Uno studio per valutare gli effetti di singole dosi ascendenti di ASP1707 in giovani soggetti maschi giapponesi sani
21 maggio 2014 aggiornato da: Astellas Pharma Europe B.V.
Uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo, singola dose orale ascendente, sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica dell'ASP1707 in giovani soggetti maschi giapponesi sani
A tre gruppi di 8 maschi giapponesi vengono somministrate singole dosi ascendenti di ASP1707 o placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità e per valutare come viene assorbito, metabolizzato e distribuito attraverso il corpo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il primo gruppo riceve la dose più bassa mentre l'ultimo gruppo riceve la dose più alta. L'ASP1707 o il placebo corrispondente viene somministrato come dose singola in condizioni di digiuno.
Lo screening si svolge dal giorno -22 al giorno -2. I soggetti sono ammessi alla clinica il giorno -1 e rimangono fino al giorno 5. Una visita di fine studio (ESV) ha luogo 7-14 giorni dopo la dimissione.
L'escalation alla successiva dose più alta avviene dopo la revisione dei dati di sicurezza e tollerabilità della dose precedente.
Le valutazioni di sicurezza vengono eseguite durante lo studio. I campioni di plasma e urina vengono raccolti per l'analisi farmacocinetica (PK). I campioni di siero vengono raccolti per l'analisi farmacodinamica (PD).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
- Parexel Early Phase
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nato in Giappone
- Entrambi i genitori sono di origine giapponese
- Il tempo che risiede fuori dal Giappone non supera i 5 anni
- Mantiene lo stile di vita giapponese inclusa la dieta
- Il soggetto di sesso maschile deve essere non fertile, cioè sterilizzato chirurgicamente o deve praticare un metodo contraccettivo efficace
Criteri di esclusione:
- Soggetti con livelli sierici di T fuori range allo screening
- Soggetti con qualsiasi storia di cancro
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1. ASP1707 dose più bassa
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orale
orale
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Sperimentale: 2 ASP1707 dose maggiore
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orale
orale
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Sperimentale: 3. ASP1707 Dose massima
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orale
orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità misurate dagli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Dal giorno -2 all'ESV (fino al giorno 19)
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Dal giorno -2 all'ESV (fino al giorno 19)
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Sicurezza e tollerabilità misurate mediante esame fisico (PE)
Lasso di tempo: Dal giorno -2 all'ESV (fino al giorno 19)
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Dal giorno -2 all'ESV (fino al giorno 19)
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Sicurezza e tollerabilità misurate dai segni vitali (VS)
Lasso di tempo: Dal giorno -2 all'ESV (fino al giorno 19)
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Dal giorno -2 all'ESV (fino al giorno 19)
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Sicurezza e tollerabilità misurate da test di laboratorio
Lasso di tempo: Dal giorno -2 all'ESV (fino al giorno 19)
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Dal giorno -2 all'ESV (fino al giorno 19)
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Sicurezza e tollerabilità misurate mediante elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Dal giorno -2 all'ESV (fino al giorno 19)
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Dal giorno -2 all'ESV (fino al giorno 19)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profilo farmacocinetico di singole dosi ascendenti di ASP1707 nel plasma
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5
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area sotto la curva concentrazione plasmatica - tempo (AUC) estrapolata al tempo = infinito (AUCinf), AUC dal momento della somministrazione fino all'ultima concentrazione misurabile (AUClast), tempo per raggiungere concentrazioni quantificabili (tlag), concentrazione massima (Cmax), tempo per raggiungere Cmax (tmax), emivita di eliminazione terminale (t1/2), volume apparente di distribuzione (Vz/F), clearance apparente (CL/F)
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Giorni da 1 a 5
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Profilo farmacocinetico di singole dosi ascendenti di ASP1707 nelle urine
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 5
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quantità escreta immodificata nelle urine (Ae) dal momento della somministrazione fino all'ultima concentrazione misurabile (Aelast), Ae estrapolata al tempo = infinito (Aeinf), Ae dal momento della somministrazione fino all'ultima concentrazione misurabile come percentuale della dose totale (Aelast%), Ae estrapolato al tempo = infinito come percentuale della dose totale (Aeinf%), clearance renale (CLR)
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Giorni da 1 a 5
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Farmacodinamica del testosterone (T)
Lasso di tempo: Giorno -1 all'ESV
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misurata dalla concentrazione minima (Cmin), tempo per raggiungere Cmin (tmin), % di riduzione massima solo T: numero e percentuale di soggetti con livello di castrazione T (= T < 500 pg/mL) dopo dose singola, tempo di insorgenza e offset di T < 500 pg/mL dopo dose singola, durata di T
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Giorno -1 all'ESV
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Farmacodinamica dell'ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: Giorno -1 all'ESV
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misurata dalla concentrazione minima (Cmin), tempo per raggiungere Cmin (tmin), % di riduzione massima solo T: numero e percentuale di soggetti con livello di castrazione T (= T < 500 pg/mL) dopo dose singola, tempo di insorgenza e offset di T < 500 pg/mL dopo dose singola, durata di T
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Giorno -1 all'ESV
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Farmacodinamica dei livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH).
Lasso di tempo: Giorno -1 all'ESV
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misurata dalla concentrazione minima (Cmin), tempo per raggiungere Cmin (tmin), % di riduzione massima solo T: numero e percentuale di soggetti con livello di castrazione T (= T < 500 pg/mL) dopo dose singola, tempo di insorgenza e offset di T < 500 pg/mL dopo dose singola, durata di T
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Giorno -1 all'ESV
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
26 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 maggio 2014
Ultimo verificato
1 maggio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1707-CL-0002
- 2010-024040-15 (Numero EudraCT)
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