Исследование по оценке эффектов однократных возрастающих доз ASP1707 у здоровых молодых японских мужчин
21 мая 2014 г. обновлено: Astellas Pharma Europe B.V.
Двойное слепое, рандомизированное и плацебо-контролируемое исследование возрастающей однократной пероральной дозы, безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамического исследования ASP1707 у здоровых молодых японских мужчин.
Три группы из 8 японских мужчин получают однократные возрастающие дозы ASP1707 или плацебо для оценки безопасности и переносимости, а также для оценки того, как он всасывается, метаболизируется и распределяется по организму.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первая группа получает самую низкую дозу, а последняя группа получает самую высокую дозу. ASP1707 или соответствующее плацебо вводят в виде разовой дозы натощак.
Скрининг проводится с Дня -22 до Дня -2. Субъекты поступают в клинику в день -1 и остаются до дня 5. Окончание учебного визита (ESV) происходит через 7-14 дней после выписки.
Переход к следующей более высокой дозе происходит после анализа данных о безопасности и переносимости предыдущей дозы.
Оценка безопасности проводится на протяжении всего исследования. Образцы плазмы и мочи собираются для анализа фармакокинетики (ФК). Образцы сыворотки собираются для фармакодинамического (ФД) анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Parexel Early Phase
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Родился в Японии
- Оба родителя японского происхождения
- Время проживания за пределами Японии не превышает 5 лет
- Поддерживает японский образ жизни, включая диету
- Субъект мужского пола должен быть нефертильным, то есть стерилизованным хирургическим путем, или должен использовать эффективный метод контрацепции.
Критерий исключения:
- Субъекты с уровнями Т в сыворотке вне допустимого диапазона при скрининге
- Субъекты с любой историей рака
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1. Самая низкая доза ASP1707
|
устный
устный
|
|
Экспериментальный: 2 ASP1707 более высокая доза
|
устный
устный
|
|
Экспериментальный: 3. ASP1707 Максимальная доза
|
устный
устный
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость, измеряемые нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: День -2 до ESV (до дня 19)
|
День -2 до ESV (до дня 19)
|
|
Безопасность и переносимость измеряются физическим осмотром (PE)
Временное ограничение: День -2 до ESV (до дня 19)
|
День -2 до ESV (до дня 19)
|
|
Безопасность и переносимость, измеряемые показателями жизненно важных функций (VS)
Временное ограничение: День -2 до ESV (до дня 19)
|
День -2 до ESV (до дня 19)
|
|
Безопасность и переносимость, измеренные лабораторными тестами
Временное ограничение: День -2 до ESV (до дня 19)
|
День -2 до ESV (до дня 19)
|
|
Безопасность и переносимость измеряются электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях.
Временное ограничение: День -2 до ESV (до дня 19)
|
День -2 до ESV (до дня 19)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетический профиль разовых возрастающих доз ASP1707 в плазме
Временное ограничение: Дни с 1 по 5
|
площадь под кривой «концентрация в плазме - время» (AUC), экстраполированная на время = бесконечность (AUCinf), AUC от момента введения дозы до последней измеряемой концентрации (AUClast), время достижения измеряемых концентраций (tlag), максимальная концентрация (Cmax), время до достижение Cmax (tmax), конечный период полувыведения (t1/2), кажущийся объем распределения (Vz/F), кажущийся клиренс (CL/F)
|
Дни с 1 по 5
|
|
Фармакокинетический профиль однократных возрастающих доз ASP1707 в моче
Временное ограничение: Дни с 1 по 5
|
количество, выведенное в неизмененном виде с мочой (Ae) с момента приема дозы до последней измеряемой концентрации (Aelast), Ae, экстраполированное на время = бесконечность (Aeinf), Ae с момента приема дозы до последней измеряемой концентрации в процентах от общей дозы (Aelast%), Ae экстраполировано на время = бесконечность в процентах от общей дозы (Aeinf%), почечный клиренс (CLR)
|
Дни с 1 по 5
|
|
Фармакодинамика тестостерона (Т)
Временное ограничение: День -1 до ESV
|
измеряется минимальной концентрацией (Cmin), временем достижения Cmin (tmin), максимальным % снижения только T: количество и процент субъектов с уровнем кастрации T (= T < 500 пг/мл) после однократной дозы, время начала и прекращения T < 500 пг/мл после однократной дозы, продолжительность T
|
День -1 до ESV
|
|
Фармакодинамика лютеинизирующего гормона (ЛГ)
Временное ограничение: День -1 до ESV
|
измеряется минимальной концентрацией (Cmin), временем достижения Cmin (tmin), максимальным % снижения только T: количество и процент субъектов с уровнем кастрации T (= T < 500 пг/мл) после однократной дозы, время начала и прекращения T < 500 пг/мл после однократной дозы, продолжительность T
|
День -1 до ESV
|
|
Фармакодинамика уровней фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)
Временное ограничение: День -1 до ESV
|
измеряется минимальной концентрацией (Cmin), временем достижения Cmin (tmin), максимальным % снижения только T: количество и процент субъектов с уровнем кастрации T (= T < 500 пг/мл) после однократной дозы, время начала и прекращения T < 500 пг/мл после однократной дозы, продолжительность T
|
День -1 до ESV
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2014 г.
Последняя проверка
1 мая 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1707-CL-0002
- 2010-024040-15 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .