一项评估单次递增剂量 ASP1707 对健康年轻日本男性受试者影响的研究
2014年5月21日 更新者：Astellas Pharma Europe B.V.
ASP1707 在健康年轻日本男性受试者中的双盲、随机和安慰剂对照递增单次口服剂量、安全性、耐受性、药代动力学和药效学研究
三组 8 名日本男性被给予单次递增剂量的 ASP1707 或安慰剂，以评估安全性和耐受性，并评估其在体内的吸收、代谢和分布方式。
研究概览
详细说明
第一组接受最低剂量，而最后一组接受最高剂量。 ASP1707 或匹配的安慰剂在禁食条件下作为单剂量给药。
筛选从第-22天到第-2天进行。 受试者在第 -1 天进入诊所并一直待到第 5 天。 出院后 7-14 天进行研究结束访视 (ESV)。
在审查前一剂量的安全性和耐受性数据后，会升级到下一个更高剂量。
在整个研究过程中进行安全性评估。 收集血浆和尿液样本用于药代动力学 (PK) 分析。 收集血清样品用于药效学 (PD) 分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Harrow、英国、HA1 3UJ
- Parexel Early Phase
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 出生于日本
- 父母均为日本血统
- 在日本境外居住时间不超过 5 年
- 保持日本人的生活方式，包括饮食
- 男性受试者必须是不育的，即手术绝育或必须采取有效的避孕方法
排除标准：
- 筛选时血清 T 水平超出范围的受试者
- 有任何癌症病史的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1. ASP1707最低剂量
|
口服
口服
|
|
实验性的：2 ASP1707 更高剂量
|
口服
口服
|
|
实验性的：3. ASP1707 最高剂量
|
口服
口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
通过不良事件 (AE) 衡量的安全性和耐受性
大体时间：第 -2 天到 ESV（直到第 19 天）
|
第 -2 天到 ESV（直到第 19 天）
|
|
通过体格检查 (PE) 测量的安全性和耐受性
大体时间：第 -2 天到 ESV（直到第 19 天）
|
第 -2 天到 ESV（直到第 19 天）
|
|
通过生命体征 (VS) 衡量的安全性和耐受性
大体时间：第 -2 天到 ESV（直到第 19 天）
|
第 -2 天到 ESV（直到第 19 天）
|
|
通过实验室测试测量的安全性和耐受性
大体时间：第 -2 天到 ESV（直到第 19 天）
|
第 -2 天到 ESV（直到第 19 天）
|
|
通过 12 导联心电图 (ECG) 测量的安全性和耐受性
大体时间：第 -2 天到 ESV（直到第 19 天）
|
第 -2 天到 ESV（直到第 19 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
单次递增剂量的 ASP1707 在血浆中的 PK 曲线
大体时间：第 1 至 5 天
|
血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC) 外推到时间 = 无穷大 (AUCinf)，从给药时间到最后可测量浓度的 AUC (AUClast)，达到可量化浓度的时间 (tlag)，最大浓度 (Cmax)，时间达到 Cmax (tmax)、终末消除半衰期 (t1/2)、表观分布容积 (Vz/F)、表观清除率 (CL/F)
|
第 1 至 5 天
|
|
单次递增剂量 ASP1707 在尿液中的 PK 曲线
大体时间：第 1 至 5 天
|
从给药时间到最后可测量浓度 (Aelast) 未变化排泄到尿液中的量 (Ae)，外推到时间的 Ae = 无穷大 (Aeinf)，从给药时间到最后可测量浓度的 Ae 占总剂量的百分比 (Aelast%)，Ae外推到时间 = 无穷大占总剂量的百分比 (Aeinf%)，肾清除率 (CLR)
|
第 1 至 5 天
|
|
睾酮 (T) 的药效学
大体时间：第-1天到ESV
|
通过最小浓度 (Cmin)、达到 Cmin 的时间 (tmin)、最大 %Reduction T 来测量：单次给药后具有 T 去势水平（= T < 500 pg/mL）的受试者的数量和百分比、开始时间和偏移量单次给药后 T < 500 pg/mL，T 持续时间
|
第-1天到ESV
|
|
促黄体激素 (LH) 的药效学
大体时间：第-1天到ESV
|
通过最小浓度 (Cmin)、达到 Cmin 的时间 (tmin)、最大 %Reduction T 来测量：单次给药后具有 T 去势水平（= T < 500 pg/mL）的受试者的数量和百分比、开始时间和偏移量单次给药后 T < 500 pg/mL，T 持续时间
|
第-1天到ESV
|
|
促卵泡激素 (FSH) 水平的药效学
大体时间：第-1天到ESV
|
通过最小浓度 (Cmin)、达到 Cmin 的时间 (tmin)、最大 %Reduction T 来测量：单次给药后具有 T 去势水平（= T < 500 pg/mL）的受试者的数量和百分比、开始时间和偏移量单次给药后 T < 500 pg/mL，T 持续时间
|
第-1天到ESV
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月21日
首次发布 (估计)
2014年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月21日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.