Badanie mające na celu ocenę wpływu pojedynczych rosnących dawek ASP1707 na zdrowych młodych japońskich mężczyzn
21 maja 2014 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe B.V.
Podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane placebo badanie rosnącej pojedynczej dawki doustnej, bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ASP1707 u zdrowych młodych japońskich mężczyzn
Trzy grupy po 8 japońskich mężczyzn otrzymują pojedyncze rosnące dawki ASP1707 lub placebo, aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję oraz ocenić, w jaki sposób jest wchłaniany, metabolizowany i rozprowadzany w organizmie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pierwsza grupa otrzymuje najniższą dawkę, podczas gdy ostatnia grupa otrzymuje najwyższą dawkę. ASP1707 lub pasujące placebo podaje się jako pojedynczą dawkę na czczo.
Badanie przesiewowe odbywa się od dnia -22 do dnia -2. Pacjenci są przyjmowani do kliniki w dniu -1 i pozostają do dnia 5. Wizyta końcowa badania (ESV) odbywa się 7-14 dni po wypisie.
Zwiększenie dawki do kolejnej większej dawki następuje po zapoznaniu się z danymi dotyczącymi bezpieczeństwa i tolerancji poprzedniej dawki.
Oceny bezpieczeństwa przeprowadzane są przez cały okres badania. Pobiera się próbki osocza i moczu do analizy farmakokinetyki (PK). Próbki surowicy pobiera się do analizy farmakodynamicznej (PD).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
- Parexel Early Phase
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Urodzona w Japonii
- Oboje rodzice są pochodzenia japońskiego
- Czas pobytu poza Japonią nie przekracza 5 lat
- Utrzymuje japoński styl życia, w tym dietę
- Mężczyzna musi być niepłodny, tj. wysterylizowany chirurgicznie lub musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z poziomami T w surowicy poza zakresem podczas badania przesiewowego
- Osoby z jakąkolwiek historią raka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1. Najniższa dawka ASP1707
|
doustny
doustny
|
|
Eksperymentalny: 2 ASP1707 wyższa dawka
|
doustny
doustny
|
|
Eksperymentalny: 3. ASP1707 Najwyższa dawka
|
doustny
doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzona zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Dzień -2 do ESV (do dnia 19)
|
Dzień -2 do ESV (do dnia 19)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone na podstawie badania fizykalnego (PE)
Ramy czasowe: Dzień -2 do ESV (do dnia 19)
|
Dzień -2 do ESV (do dnia 19)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzona parametrami życiowymi (VS)
Ramy czasowe: Dzień -2 do ESV (do dnia 19)
|
Dzień -2 do ESV (do dnia 19)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone testami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Dzień -2 do ESV (do dnia 19)
|
Dzień -2 do ESV (do dnia 19)
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone za pomocą 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Dzień -2 do ESV (do dnia 19)
|
Dzień -2 do ESV (do dnia 19)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil PK pojedynczych rosnących dawek ASP1707 w osoczu
Ramy czasowe: Dni od 1 do 5
|
pole powierzchni pod stężeniem w osoczu - krzywa czasu (AUC) ekstrapolowana do czasu = nieskończoność (AUCinf), AUC od momentu podania dawki do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast), czas do osiągnięcia mierzalnego stężenia (tlag), maksymalne stężenie (Cmax), czas do osiągnąć Cmax (tmax), końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2), pozorną objętość dystrybucji (Vz/F), pozorny klirens (CL/F)
|
Dni od 1 do 5
|
|
Profil PK pojedynczych rosnących dawek ASP1707 w moczu
Ramy czasowe: Dni od 1 do 5
|
ilość wydalana w postaci niezmienionej do moczu (Ae) od momentu podania do ostatniego mierzalnego stężenia (Aelast), Ae ekstrapolowana do czasu = nieskończoność (Aeinf), Ae od czasu podania do ostatniego mierzalnego stężenia jako procent całkowitej dawki (Aelast%), Ae ekstrapolacja do czasu = nieskończoność jako procent dawki całkowitej (Aeinf%), klirens nerkowy (CLR)
|
Dni od 1 do 5
|
|
Farmakodynamika testosteronu (T)
Ramy czasowe: Dzień -1 do ESV
|
mierzony minimalnym stężeniem (Cmin), czasem do osiągnięcia Cmin (tmin), maksymalnym %redukcji Tylko T: liczba i odsetek osobników z poziomem kastracji T (= T < 500 pg/ml) po pojedynczej dawce, czasem wystąpienia i wyrównania T < 500 pg/ml po pojedynczej dawce, czas trwania T
|
Dzień -1 do ESV
|
|
Farmakodynamika hormonu luteinizującego (LH)
Ramy czasowe: Dzień -1 do ESV
|
mierzony minimalnym stężeniem (Cmin), czasem do osiągnięcia Cmin (tmin), maksymalnym %redukcji Tylko T: liczba i odsetek osobników z poziomem kastracji T (= T < 500 pg/ml) po pojedynczej dawce, czasem wystąpienia i wyrównania T < 500 pg/ml po pojedynczej dawce, czas trwania T
|
Dzień -1 do ESV
|
|
Farmakodynamika poziomów hormonu folikulotropowego (FSH).
Ramy czasowe: Dzień -1 do ESV
|
mierzony minimalnym stężeniem (Cmin), czasem do osiągnięcia Cmin (tmin), maksymalnym %redukcji Tylko T: liczba i odsetek osobników z poziomem kastracji T (= T < 500 pg/ml) po pojedynczej dawce, czasem wystąpienia i wyrównania T < 500 pg/ml po pojedynczej dawce, czas trwania T
|
Dzień -1 do ESV
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 maja 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2014
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1707-CL-0002
- 2010-024040-15 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .