건강한 젊은 일본 남성 피험자에서 ASP1707의 단일 상승 용량의 효과를 평가하기 위한 연구
2014년 5월 21일 업데이트: Astellas Pharma Europe B.V.
건강한 젊은 일본 남성 피험자에서 ASP1707의 이중 맹검, 무작위 및 위약 대조 상승 단일 경구 용량, 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 연구
일본 남성 8명으로 구성된 3개 그룹에 ASP1707 또는 위약을 단일 증량 투여하여 안전성과 내약성을 평가하고 체내 흡수, 대사 및 분포 방식을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
첫 번째 그룹은 가장 낮은 선량을 받고 마지막 그룹은 가장 높은 선량을 받습니다. ASP1707 또는 일치하는 위약은 공복 상태에서 단일 용량으로 투여됩니다.
스크리닝은 Day -22부터 Day -2까지 진행됩니다. 피험자는 -1일에 클리닉에 입원하고 5일까지 남아 있습니다. 연구 종료 방문(ESV)은 퇴원 후 7-14일에 이루어집니다.
이전 용량의 안전성 및 내약성 데이터를 검토한 후 다음 고용량으로 증량합니다.
안전성 평가는 연구 전반에 걸쳐 수행됩니다. 약동학(PK) 분석을 위해 혈장 및 소변 샘플을 수집합니다. 약력학(PD) 분석을 위해 혈청 샘플을 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
- Parexel Early Phase
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 일본 출생
- 부모 모두 일본계
- 일본 국외 거주 기간이 5년을 초과하지 않을 것
- 다이어트를 포함한 일본식 생활 습관 유지
- 남성 피험자는 비임, 즉 외과적으로 불임이거나 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 혈청 내 T 수준이 범위를 벗어난 피험자
- 암 병력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1. ASP1707 최저 용량
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경구
경구
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실험적: 2 ASP1707 고용량
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경구
경구
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실험적: 3. ASP1707 최고용량
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경구
경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용(AE)으로 측정한 안전성 및 내약성
기간: -2일차에서 ESV까지(19일차까지)
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-2일차에서 ESV까지(19일차까지)
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신체 검사(PE)로 측정한 안전성 및 내약성
기간: -2일차에서 ESV까지(19일차까지)
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-2일차에서 ESV까지(19일차까지)
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활력징후(VS)로 측정한 안전성 및 내약성
기간: -2일차에서 ESV까지(19일차까지)
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-2일차에서 ESV까지(19일차까지)
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실험실 테스트로 측정한 안전성 및 내약성
기간: -2일차에서 ESV까지(19일차까지)
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-2일차에서 ESV까지(19일차까지)
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12 리드 심전도(ECG)로 측정한 안전성 및 내약성
기간: -2일차에서 ESV까지(19일차까지)
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-2일차에서 ESV까지(19일차까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 ASP1707의 단일 상승 용량의 PK 프로파일
기간: 1~5일
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혈장 농도 아래 면적 - 시간으로 외삽된 시간 곡선(AUC) = 무한대(AUCinf), 투여 시간부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 AUC(AUClast), 정량화 가능한 농도에 도달하는 시간(tlag), 최대 농도(Cmax), 도달 Cmax(tmax), 최종 제거 반감기(t1/2), 겉보기 분포 용적(Vz/F), 겉보기 제거율(CL/F)
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1~5일
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소변 내 ASP1707의 단일 상승 용량의 PK 프로필
기간: 1~5일
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소변으로 배설된 양(Ae) 투약 시간부터 마지막 측정 가능한 농도까지(Aelast), Ae는 시간 = 무한대(Aeinf)로 외삽, Ae는 총 투여량의 백분율로 총 투약 시간부터 마지막 측정 가능 농도까지(Aelast%), Ae 시간에 외삽 = 총 용량의 백분율로 무한대(Aeinf%), 신장 청소율(CLR)
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1~5일
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테스토스테론의 약력학(T)
기간: ESV에 -1일
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최소 농도(Cmin), Cmin 도달 시간(tmin), 최대 %감소로 측정 T만: 단일 투여 후 T 거세 수준(= T < 500 pg/mL)을 가진 피험자의 수 및 백분율, 개시 시간 및 중단 단일 투여 후 T < 500 pg/mL, T 기간
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ESV에 -1일
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황체 형성 호르몬(LH)의 약력학
기간: ESV에 -1일
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최소 농도(Cmin), Cmin 도달 시간(tmin), 최대 %감소로 측정 T만: 단일 투여 후 T 거세 수준(= T < 500 pg/mL)을 가진 피험자의 수 및 백분율, 개시 시간 및 중단 단일 투여 후 T < 500 pg/mL, T 기간
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ESV에 -1일
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여포 자극 호르몬(FSH) 수준의 약력학
기간: ESV에 -1일
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최소 농도(Cmin), Cmin 도달 시간(tmin), 최대 %감소로 측정 T만: 단일 투여 후 T 거세 수준(= T < 500 pg/mL)을 가진 피험자의 수 및 백분율, 개시 시간 및 중단 단일 투여 후 T < 500 pg/mL, T 기간
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ESV에 -1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
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