En studie för att bedöma effekterna av enstaka stigande doser av ASP1707 hos friska unga japanska manliga försökspersoner
21 maj 2014 uppdaterad av: Astellas Pharma Europe B.V.
En dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad stigande oral dos, säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk och farmakodynamisk studie av ASP1707 hos friska unga japanska manliga försökspersoner
Tre grupper om 8 japanska män får enstaka stigande doser av ASP1707 eller placebo för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten, och för att utvärdera hur det absorberas, metaboliseras och distribueras genom kroppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den första gruppen får den lägsta dosen medan den sista gruppen får den högsta dosen. ASP1707 eller matchande placebo ges som en engångsdos under fasta.
Visning sker från dag -22 till dag -2. Försökspersonerna tas in på kliniken dag -1 och stannar kvar till dag 5. Ett studieavslut (ESV) sker 7-14 dagar efter utskrivning.
Upptrappning till nästa högre dos sker efter granskning av säkerhets- och tolerabilitetsdata från föregående dos.
Säkerhetsbedömningar görs under hela studien. Plasma- och urinprover samlas in för farmakokinetik (PK) analys. Serumprover samlas in för farmakodynamisk (PD) analys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Harrow, Storbritannien, HA1 3UJ
- Parexel Early Phase
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Född i Japan
- Båda föräldrarna är av japansk härkomst
- Tid som vistas utanför Japan överstiger inte 5 år
- Upprätthåller japansk livsstil inklusive diet
- Manlig försöksperson måste vara icke-fertil, d.v.s. steriliserad kirurgiskt eller måste utöva en effektiv preventivmetod
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med T-nivåer utanför intervallet i serum vid screening
- Försökspersoner med någon historia av cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1. ASP1707 lägsta dos
|
oral
oral
|
|
Experimentell: 2 ASP1707 högre dos
|
oral
oral
|
|
Experimentell: 3. ASP1707 Högsta dos
|
oral
oral
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet mätt med biverkningar (AE)
Tidsram: Dag -2 till ESV (upp till dag 19)
|
Dag -2 till ESV (upp till dag 19)
|
|
Säkerhet och tolerabilitet mätt genom fysisk undersökning (PE)
Tidsram: Dag -2 till ESV (upp till dag 19)
|
Dag -2 till ESV (upp till dag 19)
|
|
Säkerhet och tolerabilitet mätt med vitala tecken (VS)
Tidsram: Dag -2 till ESV (upp till dag 19)
|
Dag -2 till ESV (upp till dag 19)
|
|
Säkerhet och tolerabilitet mätt med laboratorietester
Tidsram: Dag -2 till ESV (upp till dag 19)
|
Dag -2 till ESV (upp till dag 19)
|
|
Säkerhet och tolerabilitet mäts med 12-leds elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Dag -2 till ESV (upp till dag 19)
|
Dag -2 till ESV (upp till dag 19)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-profil av enstaka stigande doser av ASP1707 i plasma
Tidsram: Dag 1 till 5
|
area under plasmakoncentrationen - tidskurva (AUC) extrapolerad till tid = oändlighet (AUCinf), AUC från tidpunkten för dosering till sista mätbara koncentrationen (AUClast), tid att nå kvantifierbara koncentrationer (tlag), maximal koncentration (Cmax), tid till uppnå Cmax (tmax), terminal halveringstid (t1/2), skenbar distributionsvolym (Vz/F), skenbar clearance (CL/F)
|
Dag 1 till 5
|
|
PK-profil av enstaka stigande doser av ASP1707 i urin
Tidsram: Dag 1 till 5
|
mängd som utsöndras oförändrad i urinen (Ae) från tidpunkten för dosering till sista mätbara koncentration (Aelast), Ae extrapolerad till tid = oändlighet (Aeinf), Ae från tidpunkt för dosering till sista mätbara koncentration i procent av total dos (Aelast%), Ae extrapolerat till tid = oändlighet i procent av total dos (Aeinf%), renalt clearance (CLR)
|
Dag 1 till 5
|
|
Farmakodynamik hos testosteron (T)
Tidsram: Dag -1 till ESV
|
mätt med minsta koncentration (Cmin), tid för att uppnå Cmin (tmin), maximal %reduktion endast T: antal och procentandel av försökspersoner med T-kastrationsnivå (= T < 500 pg/mL) efter engångsdos, tidpunkt för debut och offset av T < 500 pg/ml efter engångsdos, varaktighet av T
|
Dag -1 till ESV
|
|
Farmakodynamik för luteiniserande hormon (LH)
Tidsram: Dag -1 till ESV
|
mätt med minsta koncentration (Cmin), tid för att uppnå Cmin (tmin), maximal %reduktion endast T: antal och procentandel av försökspersoner med T-kastrationsnivå (= T < 500 pg/mL) efter engångsdos, tidpunkt för debut och offset av T < 500 pg/ml efter engångsdos, varaktighet av T
|
Dag -1 till ESV
|
|
Farmakodynamik för follikelstimulerande hormonnivåer (FSH).
Tidsram: Dag -1 till ESV
|
mätt med minsta koncentration (Cmin), tid för att uppnå Cmin (tmin), maximal %reduktion endast T: antal och procentandel av försökspersoner med T-kastrationsnivå (= T < 500 pg/mL) efter engångsdos, tidpunkt för debut och offset av T < 500 pg/ml efter engångsdos, varaktighet av T
|
Dag -1 till ESV
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2014
Första postat (Uppskatta)
26 maj 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1707-CL-0002
- 2010-024040-15 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .