Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ASP1707:n kerta-annosten vaikutusten arvioimiseksi terveillä nuorilla japanilaisilla miehillä

keskiviikko 21. toukokuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Europe B.V.

Kaksoissokko, satunnaistettu ja lumekontrolloitu nouseva kerta-annos, ASP1707:n turvallisuus, siedettävyys, farmakokineettinen ja farmakodynaaminen tutkimus terveillä nuorilla japanilaisilla miehillä

Kolmelle 8 japanilaisen miehen ryhmälle annetaan kerta-annoksia ASP1707:ää tai lumelääkettä turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi sekä sen imeytymisen, metaboloitumisen ja jakautumisen elimistön läpi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensimmäinen ryhmä saa pienimmän annoksen, kun taas viimeinen ryhmä saa suurimman annoksen. ASP1707 tai vastaava lumelääke annetaan yhtenä annoksena paasto-olosuhteissa.

Seulonta tapahtuu päivästä -22 päivään -2. Koehenkilöt otetaan klinikalle päivänä -1 ja pysyvät päivään 5 asti. Opintokäynnin lopetus (ESV) tapahtuu 7-14 päivää kotiutuksen jälkeen.

Siirtyminen seuraavaan suurempaan annokseen tapahtuu edellisen annoksen turvallisuus- ja siedettävyystietojen tarkastelun jälkeen.

Turvallisuusarviointeja tehdään koko tutkimuksen ajan. Plasma- ja virtsanäytteitä kerätään farmakokinetiikkaa (PK) varten. Seeruminäytteet kerätään farmakodynaamista (PD) analyysiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Syntynyt Japanissa
  • Molemmat vanhemmat ovat japanilaisia
  • Japanin ulkopuolella asumisaika ei ylitä 5 vuotta
  • Ylläpitää japanilaista elämäntapaa, mukaan lukien ruokavalio
  • Miespuolisen henkilön on oltava hedelmätön, eli kirurgisesti steriloitu tai hänen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden seerumin T-tasot ovat alueen ulkopuolella seulonnassa
  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut syöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1. ASP1707 pienin annos
Lääke: Plasebo
oraalinen
Lääke: ASP1707
oraalinen
Kokeellinen: 2 ASP1707 suurempi annos
Lääke: Plasebo
oraalinen
Lääke: ASP1707
oraalinen
Kokeellinen: 3. ASP1707 Suurin annos
Lääke: Plasebo
oraalinen
Lääke: ASP1707
oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haittatapahtumilla (AE)
Aikaikkuna: Päivä -2 ESV:hen (päivään 19 asti)
Päivä -2 ESV:hen (päivään 19 asti)
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna fyysisellä tarkastuksella (PE)
Aikaikkuna: Päivä -2 ESV:hen (päivään 19 asti)
Päivä -2 ESV:hen (päivään 19 asti)
Turvallisuus ja siedettävyys elintoiminnoilla (VS) mitattuna
Aikaikkuna: Päivä -2 ESV:hen (päivään 19 asti)
Päivä -2 ESV:hen (päivään 19 asti)
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna laboratoriotesteillä
Aikaikkuna: Päivä -2 ESV:hen (päivään 19 asti)
Päivä -2 ESV:hen (päivään 19 asti)
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna 12-kytkentäisellä EKG:llä
Aikaikkuna: Päivä -2 ESV:hen (päivään 19 asti)
Päivä -2 ESV:hen (päivään 19 asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ASP1707:n yksittäisten nousevien annosten PK-profiili plasmassa
Aikaikkuna: Päivät 1-5
alue plasman pitoisuuden alla - aikakäyrä (AUC) ekstrapoloitu aikaan = ääretön (AUCinf), AUC annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUClast), aika kvantitatiivisten pitoisuuksien saavuttamiseen (tlag), maksimipitoisuus (Cmax), aika saavuttaa Cmax (tmax), terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2), näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F), näennäinen puhdistuma (CL/F)
Päivät 1-5
ASP1707:n yksittäisten nousevien annosten PK-profiili virtsassa
Aikaikkuna: Päivät 1-5
muuttumattomana virtsaan erittynyt määrä (Ae) annostelusta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (Aelast), Ae ekstrapoloitu aikaan = ääretön (Aeinf), Ae annostelusta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen prosentteina kokonaisannoksesta (Aelast%), Ae ekstrapoloitu aikaan = ääretön prosentteina kokonaisannoksesta (Aeinf%), munuaispuhdistuma (CLR)
Päivät 1-5
Testosteronin (T) farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Päivä -1 ESV:hen
mitattuna pienimmällä pitoisuudella (Cmin), saavuttamisajalla Cmin (tmin), maksimaalisella vähennysprosentilla T: sellaisten koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on T-kastraatiotaso (= T < 500 pg/ml) kerta-annoksen jälkeen, alkamisaika ja -aika T < 500 pg/ml kerta-annoksen jälkeen, kesto T
Päivä -1 ESV:hen
Luteinisoivan hormonin (LH) farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Päivä -1 ESV:hen
mitattuna pienimmällä pitoisuudella (Cmin), saavuttamisajalla Cmin (tmin), maksimaalisella vähennysprosentilla T: sellaisten koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on T-kastraatiotaso (= T < 500 pg/ml) kerta-annoksen jälkeen, alkamisaika ja -aika T < 500 pg/ml kerta-annoksen jälkeen, kesto T
Päivä -1 ESV:hen
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasojen farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Päivä -1 ESV:hen
mitattuna pienimmällä pitoisuudella (Cmin), saavuttamisajalla Cmin (tmin), maksimaalisella vähennysprosentilla T: sellaisten koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on T-kastraatiotaso (= T < 500 pg/ml) kerta-annoksen jälkeen, alkamisaika ja -aika T < 500 pg/ml kerta-annoksen jälkeen, kesto T
Päivä -1 ESV:hen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Europe B.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1707-CL-0002
  • 2010-024040-15 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa