Een studie om de effecten te beoordelen van enkele oplopende doses ASP1707 bij gezonde jonge Japanse mannelijke proefpersonen
21 mei 2014 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe B.V.
Een dubbelblinde, gerandomiseerde en placebogecontroleerde oplopende enkele orale dosis, veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetische en farmacodynamische studie van ASP1707 bij gezonde jonge Japanse mannelijke proefpersonen
Drie groepen van 8 Japanse mannen krijgen enkele oplopende doses ASP1707 of placebo om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen, en om te evalueren hoe het wordt opgenomen, gemetaboliseerd en verdeeld door het lichaam.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De eerste groep krijgt de laagste dosis terwijl de laatste groep de hoogste dosis krijgt. ASP1707 of overeenkomende placebo wordt toegediend als een enkele dosis onder nuchtere omstandigheden.
Screening vindt plaats van Dag -22 tot Dag -2. Proefpersonen worden op dag -1 in de kliniek opgenomen en blijven daar tot dag 5. Een einde studiebezoek (ESV) vindt 7-14 dagen na ontslag plaats.
Escalatie naar de volgende hogere dosis vindt plaats na beoordeling van de veiligheids- en verdraagbaarheidsgegevens van de vorige dosis.
Tijdens het onderzoek worden veiligheidsbeoordelingen uitgevoerd. Plasma- en urinemonsters worden verzameld voor farmacokinetische (PK) analyse. Serummonsters worden verzameld voor farmacodynamische (PD) analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- Parexel Early Phase
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboren in Japan
- Beide ouders zijn van Japanse afkomst
- De tijd dat u buiten Japan verblijft, is niet langer dan 5 jaar
- Handhaaft de Japanse levensstijl, inclusief dieet
- Mannelijk onderwerp moet niet-vruchtbaar zijn, d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd of moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met T-waarden in serum buiten het bereik bij screening
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1. ASP1707 laagste dosis
|
mondeling
mondeling
|
|
Experimenteel: 2 ASP1707 hogere dosis
|
mondeling
mondeling
|
|
Experimenteel: 3. ASP1707 Hoogste dosis
|
mondeling
mondeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid gemeten door bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Dag -2 tot ESV (tot dag 19)
|
Dag -2 tot ESV (tot dag 19)
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid gemeten door lichamelijk onderzoek (PE)
Tijdsspanne: Dag -2 tot ESV (tot dag 19)
|
Dag -2 tot ESV (tot dag 19)
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid gemeten door vitale functies (VS)
Tijdsspanne: Dag -2 tot ESV (tot dag 19)
|
Dag -2 tot ESV (tot dag 19)
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid gemeten door laboratoriumtests
Tijdsspanne: Dag -2 tot ESV (tot dag 19)
|
Dag -2 tot ESV (tot dag 19)
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid gemeten door 12 afleidingen elektrocardiogram (ECG)
Tijdsspanne: Dag -2 tot ESV (tot dag 19)
|
Dag -2 tot ESV (tot dag 19)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK-profiel van enkelvoudige oplopende doses ASP1707 in plasma
Tijdsspanne: Dag 1 tot 5
|
gebied onder de plasmaconcentratie - tijdcurve (AUC) geëxtrapoleerd naar tijd = oneindig (AUCinf), AUC vanaf het moment van doseren tot de laatste meetbare concentratie (AUClast), tijd om kwantificeerbare concentraties te bereiken (tlag), maximale concentratie (Cmax), tijd tot bereiken van Cmax (tmax), terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2), schijnbaar distributievolume (Vz/F), schijnbare klaring (CL/F)
|
Dag 1 tot 5
|
|
PK-profiel van enkele oplopende doses ASP1707 in de urine
Tijdsspanne: Dag 1 tot 5
|
hoeveelheid onveranderd uitgescheiden in urine (Ae) vanaf tijdstip van dosering tot laatste meetbare concentratie (Aelast), Ae geëxtrapoleerd naar tijd = oneindig (Aeinf), Ae vanaf tijdstip van dosering tot laatste meetbare concentratie als percentage van totale dosis (Aelast%), Ae geëxtrapoleerd naar tijd = oneindig als percentage van totale dosis (Aeinf%), renale klaring (CLR)
|
Dag 1 tot 5
|
|
Farmacodynamiek van testosteron (T)
Tijdsspanne: Dag -1 naar ESV
|
gemeten aan de hand van minimale concentratie (Cmin), tijd om Cmin te bereiken (tmin), maximaal % Reductie Alleen T: aantal en percentage proefpersonen met T-castratieniveau (= T < 500 pg/ml) na enkele dosis, tijdstip van aanvang en offset van T < 500 pg/ml na enkelvoudige dosis, duur van T
|
Dag -1 naar ESV
|
|
Farmacodynamiek van luteïniserend hormoon (LH)
Tijdsspanne: Dag -1 naar ESV
|
gemeten aan de hand van minimale concentratie (Cmin), tijd om Cmin te bereiken (tmin), maximaal % Reductie Alleen T: aantal en percentage proefpersonen met T-castratieniveau (= T < 500 pg/ml) na enkele dosis, tijdstip van aanvang en offset van T < 500 pg/ml na enkelvoudige dosis, duur van T
|
Dag -1 naar ESV
|
|
Farmacodynamiek van follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus
Tijdsspanne: Dag -1 naar ESV
|
gemeten aan de hand van minimale concentratie (Cmin), tijd om Cmin te bereiken (tmin), maximaal % Reductie Alleen T: aantal en percentage proefpersonen met T-castratieniveau (= T < 500 pg/ml) na enkele dosis, tijdstip van aanvang en offset van T < 500 pg/ml na enkelvoudige dosis, duur van T
|
Dag -1 naar ESV
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 mei 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2014
Laatst geverifieerd
1 mei 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 1707-CL-0002
- 2010-024040-15 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .