En studie for å vurdere effekten av enkeltstående stigende doser av ASP1707 hos friske unge japanske mannlige forsøkspersoner
21. mai 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Europe B.V.
En dobbeltblind, randomisert og placebokontrollert stigende enkelt oral dose, sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie av ASP1707 hos friske unge japanske mannlige forsøkspersoner
Tre grupper på 8 japanske menn får enkelt stigende doser av ASP1707 eller placebo for å vurdere sikkerheten og toleransen, og for å evaluere hvordan det absorberes, metaboliseres og distribueres gjennom kroppen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den første gruppen får den laveste dosen mens den siste gruppen får den høyeste dosen. ASP1707 eller tilsvarende placebo administreres som en enkeltdose under fastende forhold.
Visning foregår fra dag -22 til dag -2. Pasienter legges inn på klinikken på dag -1 og blir værende til dag 5. Et studiesluttbesøk (ESV) finner sted 7-14 dager etter utskrivning.
Opptrapping til neste høyere dose skjer etter gjennomgang av sikkerhets- og tolerabilitetsdata fra forrige dose.
Sikkerhetsvurderinger utføres gjennom hele studiet. Plasma- og urinprøver samles inn for farmakokinetikk (PK) analyse. Serumprøver samles inn for farmakodynamisk (PD) analyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
- Parexel Early Phase
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Født i Japan
- Begge foreldrene er av japansk avstamning
- Tid som bor utenfor Japan overstiger ikke 5 år
- Opprettholder japansk livsstil inkludert kosthold
- Mannlig forsøksperson må være ikke-fertil, dvs. sterilisert kirurgisk eller må praktisere en effektiv prevensjonsmetode
Ekskluderingskriterier:
- Personer med T-nivåer utenfor området i serum ved screening
- Personer med noen historie med kreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1. ASP1707 laveste dose
|
muntlig
muntlig
|
|
Eksperimentell: 2 ASP1707 høyere dose
|
muntlig
muntlig
|
|
Eksperimentell: 3. ASP1707 Høyeste dose
|
muntlig
muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag -2 til ESV (opp til dag 19)
|
Dag -2 til ESV (opp til dag 19)
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved fysisk undersøkelse (PE)
Tidsramme: Dag -2 til ESV (opp til dag 19)
|
Dag -2 til ESV (opp til dag 19)
|
|
Sikkerhet og toleranse målt ved vitale tegn (VS)
Tidsramme: Dag -2 til ESV (opp til dag 19)
|
Dag -2 til ESV (opp til dag 19)
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved laboratorietester
Tidsramme: Dag -2 til ESV (opp til dag 19)
|
Dag -2 til ESV (opp til dag 19)
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet målt med 12-lednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Dag -2 til ESV (opp til dag 19)
|
Dag -2 til ESV (opp til dag 19)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PK-profil av enkelt stigende doser av ASP1707 i plasma
Tidsramme: Dag 1 til 5
|
areal under plasmakonsentrasjonen - tidskurve (AUC) ekstrapolert til tid = uendelig (AUCinf), AUC fra doseringstidspunkt til siste målbare konsentrasjon (AUClast), tid til å nå kvantifiserbare konsentrasjoner (tlag), maksimal konsentrasjon (Cmax), tid til oppnå Cmax (tmax), terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2), tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F), tilsynelatende clearance (CL/F)
|
Dag 1 til 5
|
|
PK-profil av enkelt stigende doser av ASP1707 i urin
Tidsramme: Dag 1 til 5
|
mengde som skilles ut uendret i urinen (Ae) fra doseringstidspunktet til siste målbare konsentrasjon (Aelast), Ae ekstrapolert til tid = uendelig (Aeinf), Ae fra doseringstidspunkt til siste målbare konsentrasjon i prosent av total dose (Aelast%), Ae ekstrapolert til tid = uendelig i prosent av total dose (Aeinf%), renal clearance (CLR)
|
Dag 1 til 5
|
|
Farmakodynamikk av testosteron (T)
Tidsramme: Dag -1 til ESV
|
målt ved minimumskonsentrasjon (Cmin), tid til å oppnå Cmin (tmin), maksimal %reduksjon Kun T: antall og prosentandel av forsøkspersoner med T-kastrasjonsnivå (= T < 500 pg/mL) etter enkeltdose, tidspunkt for utbrudd og forskyvning av T < 500 pg/ml etter enkeltdose, varighet av T
|
Dag -1 til ESV
|
|
Farmakodynamikk av luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: Dag -1 til ESV
|
målt ved minimumskonsentrasjon (Cmin), tid til å oppnå Cmin (tmin), maksimal %reduksjon Kun T: antall og prosentandel av forsøkspersoner med T-kastrasjonsnivå (= T < 500 pg/mL) etter enkeltdose, tidspunkt for utbrudd og forskyvning av T < 500 pg/ml etter enkeltdose, varighet av T
|
Dag -1 til ESV
|
|
Farmakodynamikk av follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer
Tidsramme: Dag -1 til ESV
|
målt ved minimumskonsentrasjon (Cmin), tid til å oppnå Cmin (tmin), maksimal %reduksjon Kun T: antall og prosentandel av forsøkspersoner med T-kastrasjonsnivå (= T < 500 pg/mL) etter enkeltdose, tidspunkt for utbrudd og forskyvning av T < 500 pg/ml etter enkeltdose, varighet av T
|
Dag -1 til ESV
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. mai 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1707-CL-0002
- 2010-024040-15 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .