Une étude pour évaluer les effets de doses uniques croissantes d'ASP1707 chez de jeunes sujets masculins japonais en bonne santé
21 mai 2014 mis à jour par: Astellas Pharma Europe B.V.
Une étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo à dose orale unique ascendante, d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et de pharmacodynamique de l'ASP1707 chez de jeunes sujets masculins japonais en bonne santé
Trois groupes de 8 hommes japonais reçoivent des doses croissantes uniques d'ASP1707 ou de placebo pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité, et pour évaluer comment il est absorbé, métabolisé et distribué dans l'organisme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le premier groupe reçoit la dose la plus faible tandis que le dernier groupe reçoit la dose la plus élevée. ASP1707 ou un placebo correspondant est administré en une seule dose à jeun.
Le dépistage a lieu du jour -22 au jour -2. Les sujets sont admis à la clinique le jour -1 et y restent jusqu'au jour 5. Une visite de fin d'étude (ESV) a lieu 7 à 14 jours après la sortie.
L'escalade vers la dose supérieure suivante a lieu après examen des données d'innocuité et de tolérabilité de la dose précédente.
Des évaluations de la sécurité sont effectuées tout au long de l'étude. Des échantillons de plasma et d'urine sont prélevés pour analyse pharmacocinétique (PK). Des échantillons de sérum sont prélevés pour une analyse pharmacodynamique (PD).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Parexel Early Phase
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Né au Japon
- Les deux parents sont d'origine japonaise
- Le temps de résidence hors du Japon ne dépasse pas 5 ans
- Maintient le style de vie japonais, y compris l'alimentation
- Le sujet masculin doit être non fertile, c'est-à-dire stérilisé chirurgicalement ou doit pratiquer une méthode contraceptive efficace
Critère d'exclusion:
- Sujets avec des niveaux de T hors de la plage dans le sérum lors du dépistage
- Sujets ayant des antécédents de cancer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1. ASP1707 dose la plus faible
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oral
oral
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Expérimental: 2 ASP1707 dose plus élevée
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oral
oral
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Expérimental: 3. ASP1707 Dose la plus élevée
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oral
oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Innocuité et tolérabilité mesurées par les événements indésirables (EI)
Délai: Jour -2 à ESV (jusqu'au jour 19)
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Jour -2 à ESV (jusqu'au jour 19)
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Sécurité et tolérabilité mesurées par examen physique (EP)
Délai: Jour -2 à ESV (jusqu'au jour 19)
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Jour -2 à ESV (jusqu'au jour 19)
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Sécurité et tolérance mesurées par les signes vitaux (VS)
Délai: Jour -2 à ESV (jusqu'au jour 19)
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Jour -2 à ESV (jusqu'au jour 19)
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Sécurité et tolérance mesurées par des tests en laboratoire
Délai: Jour -2 à ESV (jusqu'au jour 19)
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Jour -2 à ESV (jusqu'au jour 19)
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Sécurité et tolérance mesurées par électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations
Délai: Jour -2 à ESV (jusqu'au jour 19)
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Jour -2 à ESV (jusqu'au jour 19)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil pharmacocinétique de doses uniques croissantes d'ASP1707 dans le plasma
Délai: Jours 1 à 5
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aire sous la concentration plasmatique - courbe temporelle (AUC) extrapolée au temps = infini (AUCinf), ASC depuis le moment de l'administration jusqu'à la dernière concentration mesurable (AUClast), temps pour atteindre des concentrations quantifiables (tlag), concentration maximale (Cmax), temps pour atteindre Cmax (tmax), demi-vie d'élimination terminale (t1/2), volume apparent de distribution (Vz/F), clairance apparente (CL/F)
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Jours 1 à 5
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Profil pharmacocinétique de doses uniques croissantes d'ASP1707 dans l'urine
Délai: Jours 1 à 5
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quantité excrétée inchangée dans l'urine (Ae) depuis le moment de l'administration jusqu'à la dernière concentration mesurable (Aelast), Ae extrapolée au temps = infini (Aeinf), Ae depuis l'instant de l'administration jusqu'à la dernière concentration mesurable en pourcentage de la dose totale (Aelast%), Ae extrapolé au temps = infini en pourcentage de la dose totale (Aeinf%), clairance rénale (CLR)
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Jours 1 à 5
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Pharmacodynamique de la testostérone (T)
Délai: Jour -1 à ESV
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mesuré par la concentration minimale (Cmin), le temps nécessaire pour atteindre la Cmin (tmin), le % de réduction maximal T uniquement : nombre et pourcentage de sujets avec un niveau de castration T (= T < 500 pg/mL) après une dose unique, l'heure d'apparition et le décalage de T < 500 pg/mL après dose unique, durée de T
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Jour -1 à ESV
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Pharmacodynamique de l'hormone lutéinisante (LH)
Délai: Jour -1 à ESV
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mesuré par la concentration minimale (Cmin), le temps nécessaire pour atteindre la Cmin (tmin), le % de réduction maximal T uniquement : nombre et pourcentage de sujets avec un niveau de castration T (= T < 500 pg/mL) après une dose unique, l'heure d'apparition et le décalage de T < 500 pg/mL après dose unique, durée de T
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Jour -1 à ESV
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Pharmacodynamique des taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: Jour -1 à ESV
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mesuré par la concentration minimale (Cmin), le temps nécessaire pour atteindre la Cmin (tmin), le % de réduction maximal T uniquement : nombre et pourcentage de sujets avec un niveau de castration T (= T < 500 pg/mL) après une dose unique, l'heure d'apparition et le décalage de T < 500 pg/mL après dose unique, durée de T
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Jour -1 à ESV
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2014
Première publication (Estimation)
26 mai 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1707-CL-0002
- 2010-024040-15 (Numéro EudraCT)
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