Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere virkningerne af enkeltstående stigende doser af ASP1707 hos raske unge japanske mandlige forsøgspersoner

21. maj 2014 opdateret af: Astellas Pharma Europe B.V.

En dobbeltblind, randomiseret og placebokontrolleret stigende enkelt oral dosis, sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk undersøgelse af ASP1707 i raske unge japanske mandlige forsøgspersoner

Tre grupper af 8 japanske mænd får enkelte stigende doser af ASP1707 eller placebo for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten og for at evaluere, hvordan det absorberes, metaboliseres og distribueres gennem kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den første gruppe får den laveste dosis, mens den sidste gruppe får den højeste dosis. ASP1707 eller matchende placebo administreres som en enkelt dosis under fastende forhold.

Screening foregår fra dag -22 til dag -2. Forsøgspersonerne indlægges i klinikken på dag -1 og forbliver indtil dag 5. Et afsluttende studiebesøg (ESV) finder sted 7-14 dage efter udskrivelsen.

Eskalering til næste højere dosis finder sted efter gennemgang af sikkerheds- og tolerabilitetsdata fra den tidligere dosis.

Sikkerhedsvurderinger udføres gennem hele undersøgelsen. Plasma- og urinprøver indsamles til farmakokinetisk (PK) analyse. Serumprøver opsamles til farmakodynamisk (PD) analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Født i Japan
  • Begge forældre er af japansk afstamning
  • Ophold uden for Japan overstiger ikke 5 år
  • Vedligeholder japansk livsstil inklusive diæt
  • Mandlig forsøgsperson skal være ikke-fertil, dvs. kirurgisk steriliseret eller skal praktisere en effektiv præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med T-niveauer uden for området i serum ved screening
  • Forsøgspersoner med nogen historie med kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1. ASP1707 laveste dosis
Medicin: Placebo
mundtlig
Medicin: ASP1707
mundtlig
Eksperimentel: 2 ASP1707 højere dosis
Medicin: Placebo
mundtlig
Medicin: ASP1707
mundtlig
Eksperimentel: 3. ASP1707 Højeste dosis
Medicin: Placebo
mundtlig
Medicin: ASP1707
mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag -2 til ESV (op til dag 19)
Dag -2 til ESV (op til dag 19)
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved fysisk undersøgelse (PE)
Tidsramme: Dag -2 til ESV (op til dag 19)
Dag -2 til ESV (op til dag 19)
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved vitale tegn (VS)
Tidsramme: Dag -2 til ESV (op til dag 19)
Dag -2 til ESV (op til dag 19)
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved laboratorietest
Tidsramme: Dag -2 til ESV (op til dag 19)
Dag -2 til ESV (op til dag 19)
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved 12-leds elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Dag -2 til ESV (op til dag 19)
Dag -2 til ESV (op til dag 19)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-profil af enkelt stigende doser af ASP1707 i plasma
Tidsramme: Dag 1 til 5
areal under plasmakoncentrationen - tidskurve (AUC) ekstrapoleret til tid = uendelig (AUCinf), AUC fra doseringstidspunkt til sidste målbare koncentration (AUClast), tid til at nå kvantificerbare koncentrationer (tlag), maksimal koncentration (Cmax), tid til opnå Cmax (tmax), terminal eliminationshalveringstid (t1/2), tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F), tilsyneladende clearance (CL/F)
Dag 1 til 5
PK-profil af enkelt stigende doser af ASP1707 i urin
Tidsramme: Dag 1 til 5
mængde udskilt uændret i urinen (Ae) fra doseringstidspunktet indtil sidste målbare koncentration (Aelast), Ae ekstrapoleret til tid = uendeligt (Aeinf), Ae fra doseringstidspunkt til sidste målbare koncentration i procent af total dosis (Aelast%), Ae ekstrapoleret til tid = uendeligt i procent af total dosis (Aeinf%), renal clearance (CLR)
Dag 1 til 5
Farmakodynamik af testosteron (T)
Tidsramme: Dag -1 til ESV
målt ved minimumskoncentration (Cmin), tid til at opnå Cmin (tmin), maksimal %reduktion Kun T: antal og procentdel af forsøgspersoner med T-kastrationsniveau (= T < 500 pg/mL) efter enkeltdosis, tidspunkt for start og offset af T < 500 pg/ml efter enkeltdosis, varighed af T
Dag -1 til ESV
Farmakodynamik af luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: Dag -1 til ESV
målt ved minimumskoncentration (Cmin), tid til at opnå Cmin (tmin), maksimal %reduktion Kun T: antal og procentdel af forsøgspersoner med T-kastrationsniveau (= T < 500 pg/mL) efter enkeltdosis, tidspunkt for start og offset af T < 500 pg/ml efter enkeltdosis, varighed af T
Dag -1 til ESV
Farmakodynamik af follikelstimulerende hormon (FSH) niveauer
Tidsramme: Dag -1 til ESV
målt ved minimumskoncentration (Cmin), tid til at opnå Cmin (tmin), maksimal %reduktion Kun T: antal og procentdel af forsøgspersoner med T-kastrationsniveau (= T < 500 pg/mL) efter enkeltdosis, tidspunkt for start og offset af T < 500 pg/ml efter enkeltdosis, varighed af T
Dag -1 til ESV

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2014

Først opslået (Skøn)

26. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1707-CL-0002
  • 2010-024040-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner