Um estudo para avaliar os efeitos de doses ascendentes únicas de ASP1707 em jovens japoneses saudáveis do sexo masculino
21 de maio de 2014 atualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de dose única oral ascendente, segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ASP1707 em jovens japoneses saudáveis do sexo masculino
Três grupos de 8 homens japoneses recebem doses ascendentes únicas de ASP1707 ou placebo para avaliar a segurança e tolerabilidade e para avaliar como é absorvido, metabolizado e distribuído pelo corpo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O primeiro grupo recebe a dose mais baixa, enquanto o último grupo recebe a dose mais alta. ASP1707 ou placebo correspondente é administrado como uma dose única em condições de jejum.
A triagem ocorre do Dia -22 ao Dia -2. Os indivíduos são admitidos na clínica no Dia -1 e permanecem até o Dia 5. Uma visita de fim de estudo (ESV) ocorre 7-14 dias após a alta.
O escalonamento para a próxima dose mais alta ocorre após a revisão dos dados de segurança e tolerabilidade da dose anterior.
As avaliações de segurança são realizadas ao longo do estudo. Amostras de plasma e urina são coletadas para análise farmacocinética (PK). As amostras de soro são coletadas para análise farmacodinâmica (PD).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Parexel Early Phase
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Nascido no Japão
- Ambos os pais são descendentes de japoneses
- Tempo residindo fora do Japão não exceda 5 anos
- Mantém o estilo de vida japonês, incluindo dieta
- Indivíduo do sexo masculino deve ser não fértil, ou seja, esterilizado cirurgicamente ou deve praticar um método contraceptivo eficaz
Critério de exclusão:
- Indivíduos com níveis de T fora do intervalo no soro na triagem
- Indivíduos com qualquer histórico de câncer
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1. Dose mais baixa de ASP1707
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oral
oral
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Experimental: 2 ASP1707 dose mais alta
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oral
oral
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Experimental: 3. ASP1707 Dose mais alta
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oral
oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade medida por eventos adversos (EA)
Prazo: Dia -2 para ESV (até o dia 19)
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Dia -2 para ESV (até o dia 19)
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Segurança e tolerabilidade medida por exame físico (PE)
Prazo: Dia -2 para ESV (até o dia 19)
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Dia -2 para ESV (até o dia 19)
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Segurança e tolerabilidade medida por sinais vitais (VS)
Prazo: Dia -2 para ESV (até o dia 19)
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Dia -2 para ESV (até o dia 19)
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Segurança e tolerabilidade medida por testes de laboratório
Prazo: Dia -2 para ESV (até o dia 19)
|
Dia -2 para ESV (até o dia 19)
|
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Segurança e tolerabilidade medida por eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações
Prazo: Dia -2 para ESV (até o dia 19)
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Dia -2 para ESV (até o dia 19)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético de doses ascendentes únicas de ASP1707 no plasma
Prazo: Dias 1 a 5
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área sob a concentração plasmática - curva de tempo (AUC) extrapolada para o tempo = infinito (AUCinf), AUC desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável (AUClast), tempo para atingir concentrações quantificáveis (tlag), concentração máxima (Cmax), tempo para atingir Cmax (tmax), meia-vida de eliminação terminal (t1/2), volume aparente de distribuição (Vz/F), depuração aparente (CL/F)
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Dias 1 a 5
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Perfil farmacocinético de doses ascendentes únicas de ASP1707 na urina
Prazo: Dias 1 a 5
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quantidade excretada inalterada na urina (Ae) desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável (Aelast), Ae extrapolada para o tempo = infinito (Aeinf), Ae desde o momento da dosagem até a última concentração mensurável como porcentagem da dose total (Aelast%), Ae extrapolado para o tempo = infinito como porcentagem da dose total (Aeinf%), depuração renal (CLR)
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Dias 1 a 5
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Farmacodinâmica da Testosterona (T)
Prazo: Dia -1 para ESV
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medido pela concentração mínima (Cmin), tempo para atingir Cmin (tmin), % de redução máxima T apenas: número e porcentagem de indivíduos com nível de castração T (= T < 500 pg/mL) após dose única, tempo de início e término de T < 500 pg/mL após dose única, duração de T
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Dia -1 para ESV
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Farmacodinâmica do Hormônio Luteinizante (LH)
Prazo: Dia -1 para ESV
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medido pela concentração mínima (Cmin), tempo para atingir Cmin (tmin), % de redução máxima T apenas: número e porcentagem de indivíduos com nível de castração T (= T < 500 pg/mL) após dose única, tempo de início e término de T < 500 pg/mL após dose única, duração de T
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Dia -1 para ESV
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Farmacodinâmica dos níveis de Hormônio Folículo Estimulante (FSH)
Prazo: Dia -1 para ESV
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medido pela concentração mínima (Cmin), tempo para atingir Cmin (tmin), % de redução máxima T apenas: número e porcentagem de indivíduos com nível de castração T (= T < 500 pg/mL) após dose única, tempo de início e término de T < 500 pg/mL após dose única, duração de T
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Dia -1 para ESV
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1707-CL-0002
- 2010-024040-15 (Número EudraCT)
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