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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen einzelner ansteigender Dosen von ASP1707 bei gesunden jungen japanischen männlichen Probanden

21. Mai 2014 aktualisiert von: Astellas Pharma Europe B.V.

Eine doppelblinde, randomisierte und Placebo-kontrollierte ansteigende orale Einzeldosis-, Sicherheits-, Verträglichkeits-, pharmakokinetische und pharmakodynamische Studie von ASP1707 bei gesunden jungen japanischen männlichen Probanden

Drei Gruppen von 8 japanischen Männern erhalten ansteigende Einzeldosen von ASP1707 oder Placebo, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu beurteilen und zu bewerten, wie es absorbiert, metabolisiert und im Körper verteilt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erste Gruppe erhält die niedrigste Dosis, während die letzte Gruppe die höchste Dosis erhält. ASP1707 oder ein passendes Placebo wird als Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen verabreicht.

Das Screening findet von Tag -22 bis Tag -2 statt. Die Probanden werden an Tag -1 in die Klinik aufgenommen und bleiben bis Tag 5. Eine Studienabschlussvisite (ESV) findet 7-14 Tage nach der Entlassung statt.

Die Eskalation auf die nächsthöhere Dosis erfolgt nach Überprüfung der Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten der vorherigen Dosis.

Sicherheitsbewertungen werden während der gesamten Studie durchgeführt. Plasma- und Urinproben werden für die Analyse der Pharmakokinetik (PK) gesammelt. Serumproben werden für die pharmakodynamische (PD) Analyse gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geboren in Japan
  • Beide Elternteile sind japanischer Abstammung
  • Der Aufenthalt außerhalb Japans darf 5 Jahre nicht überschreiten
  • Behält den japanischen Lebensstil einschließlich Ernährung bei
  • Das männliche Subjekt muss nicht fruchtbar sein, d. h. chirurgisch sterilisiert, oder muss eine wirksame Verhütungsmethode praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit außerhalb des zulässigen Bereichs liegenden T-Spiegeln im Serum beim Screening
  • Probanden mit Krebs in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1. ASP1707 niedrigste Dosis
Arzneimittel: Placebo
Oral
Arzneimittel: ASP1707
Oral
Experimental: 2 ASP1707 höhere Dosis
Arzneimittel: Placebo
Oral
Arzneimittel: ASP1707
Oral
Experimental: 3. ASP1707 Höchste Dosis
Arzneimittel: Placebo
Oral
Arzneimittel: ASP1707
Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an unerwünschten Ereignissen (AE)
Zeitfenster: Tag -2 bis ESV (bis Tag 19)
Tag -2 bis ESV (bis Tag 19)
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen durch körperliche Untersuchung (PE)
Zeitfenster: Tag -2 bis ESV (bis Tag 19)
Tag -2 bis ESV (bis Tag 19)
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an Vitalparametern (VS)
Zeitfenster: Tag -2 bis ESV (bis Tag 19)
Tag -2 bis ESV (bis Tag 19)
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen durch Labortests
Zeitfenster: Tag -2 bis ESV (bis Tag 19)
Tag -2 bis ESV (bis Tag 19)
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen durch 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: Tag -2 bis ESV (bis Tag 19)
Tag -2 bis ESV (bis Tag 19)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Profil von ansteigenden Einzeldosen von ASP1707 im Plasma
Zeitfenster: Tage 1 bis 5
Fläche unter der Plasmakonzentration – Zeitkurve (AUC) extrapoliert auf die Zeit = unendlich (AUCinf), AUC vom Zeitpunkt der Einnahme bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast), Zeit bis zum Erreichen quantifizierbarer Konzentrationen (tlag), maximale Konzentration (Cmax), Zeit bis erreichen Cmax (tmax), terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2), scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F), scheinbare Clearance (CL/F)
Tage 1 bis 5
PK-Profil einzelner aufsteigender Dosen von ASP1707 im Urin
Zeitfenster: Tage 1 bis 5
unverändert in den Urin ausgeschiedene Menge (Ae) vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration (Aelast), Ae extrapoliert auf die Zeit = unendlich (Aeinf), Ae vom Zeitpunkt der Dosierung bis zur letzten messbaren Konzentration in Prozent der Gesamtdosis (Aelast%), Ae auf die Zeit extrapoliert = unendlich als Prozentsatz der Gesamtdosis (Aeinf%), renale Clearance (CLR)
Tage 1 bis 5
Pharmakodynamik von Testosteron (T)
Zeitfenster: Tag -1 bis ESV
gemessen durch Mindestkonzentration (Cmin), Zeit bis zum Erreichen von Cmin (tmin), maximale %Reduktion Nur T: Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit T-Kastrationsniveau (= T < 500 pg/ml) nach Einzeldosis, Zeitpunkt des Einsetzens und Abklingens von T < 500 pg/ml nach Einzeldosis, Dauer von T
Tag -1 bis ESV
Pharmakodynamik des luteinisierenden Hormons (LH)
Zeitfenster: Tag -1 bis ESV
gemessen durch Mindestkonzentration (Cmin), Zeit bis zum Erreichen von Cmin (tmin), maximale %Reduktion Nur T: Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit T-Kastrationsniveau (= T < 500 pg/ml) nach Einzeldosis, Zeitpunkt des Einsetzens und Abklingens von T < 500 pg/ml nach Einzeldosis, Dauer von T
Tag -1 bis ESV
Pharmakodynamik der Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH).
Zeitfenster: Tag -1 bis ESV
gemessen durch Mindestkonzentration (Cmin), Zeit bis zum Erreichen von Cmin (tmin), maximale %Reduktion Nur T: Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit T-Kastrationsniveau (= T < 500 pg/ml) nach Einzeldosis, Zeitpunkt des Einsetzens und Abklingens von T < 500 pg/ml nach Einzeldosis, Dauer von T
Tag -1 bis ESV

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Europe B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1707-CL-0002
  • 2010-024040-15 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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