Un estudio para evaluar los efectos de dosis únicas ascendentes de ASP1707 en sujetos varones japoneses jóvenes sanos
21 de mayo de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Europe B.V.
Un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de dosis oral única ascendente, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de ASP1707 en sujetos varones japoneses jóvenes sanos
Tres grupos de 8 hombres japoneses reciben dosis únicas ascendentes de ASP1707 o placebo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad, y para evaluar cómo se absorbe, metaboliza y distribuye por el cuerpo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El primer grupo recibe la dosis más baja mientras que el último grupo recibe la dosis más alta. ASP1707 o el placebo correspondiente se administra como una dosis única en ayunas.
La selección tiene lugar desde el día -22 hasta el día -2. Los sujetos son admitidos en la clínica el Día -1 y permanecen hasta el Día 5. Una visita de finalización del estudio (ESV) se lleva a cabo entre 7 y 14 días después del alta.
La escalada a la siguiente dosis más alta se lleva a cabo después de revisar los datos de seguridad y tolerabilidad de la dosis anterior.
Las evaluaciones de seguridad se realizan a lo largo del estudio. Las muestras de plasma y orina se recogen para el análisis farmacocinético (PK). Las muestras de suero se recogen para el análisis farmacodinámico (PD).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Parexel Early Phase
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- nacido en japon
- Ambos padres son de ascendencia japonesa.
- El tiempo de residir fuera de Japón no supera los 5 años
- Mantiene el estilo de vida japonés, incluida la dieta.
- El sujeto masculino debe ser no fértil, es decir, esterilizado quirúrgicamente o debe practicar un método anticonceptivo eficaz
Criterio de exclusión:
- Sujetos con niveles de T fuera de rango en suero en la selección
- Sujetos con antecedentes de cáncer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1. ASP1707 dosis más baja
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oral
oral
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Experimental: 2 ASP1707 dosis más alta
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oral
oral
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Experimental: 3. ASP1707 Dosis más alta
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oral
oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad medidas por eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Día -2 a ESV (hasta el día 19)
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Día -2 a ESV (hasta el día 19)
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Seguridad y tolerabilidad medidas por examen físico (PE)
Periodo de tiempo: Día -2 a ESV (hasta el día 19)
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Día -2 a ESV (hasta el día 19)
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Seguridad y tolerabilidad medidas por signos vitales (VS)
Periodo de tiempo: Día -2 a ESV (hasta el día 19)
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Día -2 a ESV (hasta el día 19)
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Seguridad y tolerabilidad medidas por pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: Día -2 a ESV (hasta el día 19)
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Día -2 a ESV (hasta el día 19)
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Seguridad y tolerabilidad medidas por electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
Periodo de tiempo: Día -2 a ESV (hasta el día 19)
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Día -2 a ESV (hasta el día 19)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil farmacocinético de dosis únicas ascendentes de ASP1707 en plasma
Periodo de tiempo: Días 1 a 5
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área bajo la concentración plasmática - curva de tiempo (AUC) extrapolada a tiempo = infinito (AUCinf), AUC desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible (AUClast), tiempo para alcanzar concentraciones cuantificables (tlag), concentración máxima (Cmax), tiempo para alcanzar Cmax (tmax), vida media de eliminación terminal (t1/2), volumen aparente de distribución (Vz/F), aclaramiento aparente (CL/F)
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Días 1 a 5
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Perfil farmacocinético de dosis únicas ascendentes de ASP1707 en orina
Periodo de tiempo: Días 1 a 5
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cantidad excretada sin cambios en la orina (Ae) desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible (Aelast), Ae extrapolada al tiempo = infinito (Aeinf), Ae desde el momento de la dosificación hasta la última concentración medible como porcentaje de la dosis total (Aelast%), Ae extrapolado al tiempo = infinito como porcentaje de la dosis total (Aeinf%), aclaramiento renal (CLR)
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Días 1 a 5
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Farmacodinámica de la testosterona (T)
Periodo de tiempo: Día -1 a ESV
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medido por la concentración mínima (Cmin), el tiempo para alcanzar la Cmin (tmin), el % de reducción máximo T solamente: número y porcentaje de sujetos con nivel de castración T (= T < 500 pg/mL) después de una dosis única, tiempo de inicio y fin de T < 500 pg/mL después de dosis única, duración de T
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Día -1 a ESV
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Farmacodinámica de la hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: Día -1 a ESV
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medido por la concentración mínima (Cmin), el tiempo para alcanzar la Cmin (tmin), el % de reducción máximo T solamente: número y porcentaje de sujetos con nivel de castración T (= T < 500 pg/mL) después de una dosis única, tiempo de inicio y fin de T < 500 pg/mL después de dosis única, duración de T
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Día -1 a ESV
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Farmacodinamia de los niveles de la hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: Día -1 a ESV
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medido por la concentración mínima (Cmin), el tiempo para alcanzar la Cmin (tmin), el % de reducción máximo T solamente: número y porcentaje de sujetos con nivel de castración T (= T < 500 pg/mL) después de una dosis única, tiempo de inicio y fin de T < 500 pg/mL después de dosis única, duración de T
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Día -1 a ESV
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1707-CL-0002
- 2010-024040-15 (Número EudraCT)
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