低線量コントラスト心臓コンピュータ断層撮影法 (CCTA)

A. 意図と目的

バックグラウンド：

処置および患者の転帰を最適化するには、大動脈弁装置 (大動脈弁輪およびその関連する隣接構造) の正確な情報を提供することにより、経カテーテル大動脈弁置換術または移植術 (TAVR) の評価を受ける患者に対する断層撮影画像データのガイダンスに大きく依存します。

大動脈弁輪は動的で複雑な楕円形または卵形の 3D エンティティであり、胸部および胸部内の解剖学的構造や変動の影響を受けるだけでなく、心周期全体にわたって一定の形状変形を受けます。 大動脈弁輪のこの固有の性質を考慮すると、堅牢な動的 3 次元イメージング モダリティである心電図同期心臓コンピュータ断層撮影血管造影 (CCTA) は、現在、大動脈弁装置 (AVA) を評価するための「ゴールドスタンダード」として広く受け入れられています。 CT で得られる情報を最大限に活用するには、静脈内造影剤注入によってイメージングを実行する必要があります。2 CCTA ではヨウ素化造影剤の投与が必要です。 TAVR の候補者は腎機能に障害があることが多いため、多くの患者にとってヨード造影剤の量が懸念されています。2 造影剤を減らし、造影剤誘発性腎症を予防するためのプロトコルを遵守することが推奨されます。2 腸骨大腿ルートを介したアクセス計画について、一部のグループは、非常に少量の造影剤による直接大動脈注入を報告しています。

AVA の CCTA の造影剤量の削減は、冠動脈 CT 血管造影よりも低い流量を使用することで達成できます。 冠状動脈イメージングには通常 5 mL/s が推奨されますが、TAVR の精密検査で患者をイメージングするには 3 mL/s で十分な場合があります。2 示唆されているものの、これらの CCTA の低流量は、TAVR の候補として評価されている集団において体系的に実施および検証されていません。 また、ガイドラインで推奨されているように、最適な TAVR CCTA スキャンには、通常、80 mL ～ 120 mL の低浸透圧ヨード造影剤の標準ボーラスが必要です。1 このような患者では、腎損傷を最小限に抑えるために CCTA 取得時のヨード造影剤の用量を減らすと同時に、大動脈弁輪装置 (AVA) を正確に評価できることが最も重要になります。 造影剤腎症のある程度の軽減は、造影剤の量を最小限に抑え、等浸透圧または低浸透圧の造影剤の使用を行うことによって達成できます。 造影剤量の閾値は、造影剤量とクレアチニン クリアランスの比を使用して推定できることが示唆されています。 造影剤量/クレアチニンクリアランス比が 3.7:1.12 を超えると、腎毒性が発生する可能性が高くなります。 そして、これを使用すると、3.7 x eGFR (推定糸球体濾過率) を、画像検査または侵襲的処置の最大造影剤量として設定できます。12 14 CCTA 取得方法 画像は、Brilliance 64 スライス CT スキャナー (Philips Healthcare、米国マサチューセッツ州アンドーバー) で取得されました。 心臓血管コンピュータ断層撮影学会 (SCCT) による心臓血管 CT における放射線防護に関する推奨事項に従って、体重が 90 kg 未満または体格指数 (BMI) が 30 未満の患者には 100 kV の管電位が考慮されます。一方、体重が 90 kg を超え、BMI が 30 を超える患者の場合は、120 kV の管電位が考慮されます。 個々の患者の体格に基づいて、分析を実行するために適切な信号対雑音比 (SNR) が得られる許容可能な画像ノイズを保証する最低設定に調整されます。15 患者の eGFR は、まず MDRD (腎食における疾患の修正) GFR 式を使用して計算されました。 CCTA の最大許容造影剤線量は、3.7 x [(患者の BSA/1.73) を使用して計算されました。 [x MDRD-eGFR].14 次に、CCTA に選択された造影剤の線量は、最大許容造影剤線量の 50% 未満でした。 MDRD 式は、慢性腎臓病患者では GFR を約 6.2%、健康な人では約 29% 過小評価する可能性があり、これは造影剤投与量を計算するための非常に適した保守的なアプローチとなっており、造影剤の投与量が過小になる傾向があり、決して過剰投与することはありません。対比。 これに関する豊富な経験により、後処理で満足のいく画質と SNR を実現しながら、AVA の CCTA の総造影剤線量を 45 ml に削減しました。

造影剤の量を減らすには、全容積の ECG 同期取得よりも 2 つの個別の取得 (大動脈基部については ECG 同期、大動脈および末梢血管については非ゲート) の方が望ましい場合があります。2 大動脈基部の満足のいく画質と SNR を得るために、64 マルチスライス CT スキャナー (MSCT) を使用する ECG 同期 CCTA には、総造影剤量 45 ml が不可欠です。 許容可能な造影剤の残りの量に応じて、大動脈および末梢血管の非ゲート CT を造影剤なしで、または腸骨動脈を選択的に増強するために当社が導入している低線量造影プロトコルで実行することが決定されました。大腿動脈領域。

DICOM データは、高度な画像処理、操作、および最適なマルチプレーン再フォーマットが可能なワークステーションによって後処理されます。

B. 臨床仮説と目的

仮説：

低線量造影 CCTA は、大動脈弁装置を効果的かつ安全に評価し、正確な弁輪のサイジングを提供することで経カテーテル心臓弁 (THV) サイズの選択を効果的に指示し、TAVR/TAVI に対する適切な術前リスク階層化ガイダンスを提供します。 。

研究デザイン:

提案された研究は、低線量造影CCTAと従来の線量造影の間の画質と安全性を腎臓の観点から評価する遡及的横断研究であり、複雑な動的3側面の分析における低線量造影CCTAの有効性を評価するものである。 TAVR で大動脈弁輪の形状を事前に検査し、処置と患者の転帰を改善します。 この研究コホートは、2011年1月1日から2013年6月30日までにTHHBPで受診した連続150人の患者（BMIが一致する低用量造影剤を受けた患者75人、従来の用量造影剤を受けた患者75人）で構成されます。

統計分析：

Bland と Altman プロットの比率比較方法が利用され、2 つの異なる取得で得られた上行大動脈の SNR (SNR-AA) の平均に対してプロットされた比率の散布図を表示するグラフ (画質の比較) が生成されます。 。 マッチングを考慮した一般化傾向スコア（術前の臨床的および非臨床的要因を調整するための）アプローチを使用して、低用量グループと従来の用量グループと弁輪面積、弁輪周囲、および最大および最小環状直径の測定。 さらに、（傾向スコアによって）調整されたカッパテスト、特異性、および感度を使用して、低用量グループと従来の用量グループの間の一致を評価します。 結果は次のとおりです。 CT ガイドによる TAVR 導入の成功。 TAVR展開の失敗（中等度から重度の弁周囲漏れ、破裂、弁塞栓、死亡）。急性腎不全は、RIFLE基準で定義される腎機能の低下（処置前と処置後）として定義され、その発生は研究グループ間の差異を評価するために使用されます。

サンプルサイズに関する考慮事項:

50人の患者からなる研究コホートでは、α=0.05、両側検定と仮定して、主要結果の発生率(検出力>80)における最小絶対差3%の検出が可能です。

B1.人事 主任研究者 - Ambarish Gopal 副研究者 - Deepika Gopal、Paul Grayburn、William Brinkman、David Brown 研究コーディネーター - Molly Mack、Cecile Mahoney、Christine McKibben、Christina Worley、Jessica Jones 疫学者 - Giovanni Filardo、PhD、MPH 提案書およびプロトコル開発-ナタリー・セテレ、PA-C B2。 患者は以下の検査/検査機器を必要とします。 患者は標準治療 B3 として 64 スライス CT スキャナーで ECG 同期 CTA を受けています。 患者集団 この研究は、2011年1月1日から6月までにTHHBPで受診した18歳以上の連続患者150名（BMIが一致する低用量造影剤を受けた患者75名と従来の用量造影剤を受けた患者75名）を対象とした後ろ向き研究です。 2013 年 30 日。 MDRD eGFR < 25 の患者は除外されます。 eGFR 25 の造影剤の最大許容量は約 90 ml (eGFR 25 の 3.7 x) であり、その最大許容造影剤の半分は 45 ml (CCTA を取得するために必要な最小量) となるため、カットオフ 25 が選択されました。後処理に許容可能な SNR を備えています)。

B4.リスク これは遡及的試験であるため、被験者にリスクはありません。