Tomografia computerizzata cardiaca a bassa dose di contrasto (CCTA)

A. INTENTO E SCOPO

Sfondo:

L'ottimizzazione dei risultati procedurali e dei pazienti si basa in gran parte sulla guida dei dati di imaging tomografico per i pazienti valutati per la sostituzione o l'impianto della valvola aortica transcatetere (TAVR) fornendo informazioni accurate sull'apparato della valvola aortica (annulus aortico e le sue strutture adiacenti pertinenti).

L'anulus della valvola aortica è un'entità 3D ellittica o ovoidale dinamica complessa che è anche soggetta a una costante deformazione della forma durante il ciclo cardiaco oltre ad essere influenzata dall'anatomia o dalle variazioni toraciche e intratoraciche. Data questa natura intrinseca dell'anulus della valvola aortica, l'angiografia tomografica computerizzata cardiaca con gating elettrocardiografico (CCTA), una robusta modalità di imaging tridimensionale dinamico, è ora ampiamente accettata come "gold standard" per la valutazione dell'apparato della valvola aortica (AVA). Per massimizzare le informazioni ottenute dalla TC, l'imaging deve essere eseguito con l'iniezione endovenosa di contrasto.2 Il CCTA richiede la somministrazione di mezzo di contrasto iodato. Il volume del mezzo di contrasto iodato è motivo di preoccupazione in molti pazienti perché i candidati per TAVI hanno spesso una funzione renale compromessa.2 Si raccomanda la riduzione del mezzo di contrasto e l'aderenza ai protocolli per la prevenzione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto.2 Per la pianificazione dell'accesso attraverso la via ileo-femorale, alcuni gruppi hanno segnalato l'iniezione aortica diretta con volumi di contrasto estremamente bassi.

La riduzione dei volumi di contrasto per CCTA dell'AVA può essere ottenuta utilizzando velocità di flusso inferiori rispetto all'angiografia TC coronarica. Sebbene 5 mL/s siano tipicamente raccomandati per l'imaging coronarico, 3 mL/s a volte possono essere sufficienti per l'imaging di pazienti nel workup per TAVI.2 Sebbene suggeriti, questi tassi di flusso inferiori CCTA non sono stati sistematicamente eseguiti e convalidati in una popolazione valutata per la candidatura a TAVR. E come raccomandato dalle linee guida, per una scansione TAVR CCTA ottimale è generalmente necessario un bolo standard da 80 ml a 120 ml di mezzo di contrasto iodato a bassa osmolarità.1 In questi pazienti, sarà di fondamentale importanza ridurre la dose di contrasto iodato al momento dell'acquisizione del CCTA nel tentativo di ridurre al minimo il danno renale e, allo stesso tempo, essere in grado di valutare accuratamente l'apparato dell'anulus aortico (AVA). Una certa riduzione della nefropatia da mezzo di contrasto può essere ottenuta riducendo al minimo il volume del mezzo di contrasto e l'uso di mezzi di contrasto iso-osmolari o a bassa osmolarità. È stato suggerito che la soglia del volume del contrasto può essere stimata utilizzando il rapporto tra il volume del contrasto e la clearance della creatinina. La nefrotossicità è più probabile quando il rapporto volume di contrasto/clearance della creatinina supera 3,7:1,12 E utilizzando questo, 3,7 x eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) può essere impostata come dose massima di contrasto per un test di imaging o una procedura invasiva.12 14 Metodi di acquisizione CCTA Le immagini sono state acquisite con uno scanner CT a 64 strati Brilliance (Philips Healthcare, Andover, Massachusetts, USA). Secondo le raccomandazioni sulla radioprotezione nella TC cardiovascolare della Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT), un potenziale del tubo di 100 kV sarà preso in considerazione per i pazienti di peso <90 kg o con un indice di massa corporea (BMI) <30; mentre un potenziale del tubo di 120 kV sarà preso in considerazione per i pazienti di peso >90 kg e con un BMI >30. Sarà regolato, in base alla corporatura di ogni singolo paziente, all'impostazione più bassa che garantisce un rumore dell'immagine accettabile per un rapporto segnale/rumore (SNR) adeguato per eseguire l'analisi.15 L'eGFR dei pazienti è stato inizialmente calcolato utilizzando la formula GFR MDRD (modificazione della malattia nella dieta renale). La dose di contrasto massima consentita per il CCTA è stata calcolata utilizzando 3,7 x [(BSA del paziente/1,73) x MDRD-eGFR].14 Successivamente, la dose di contrasto scelta per il CCTA era < 50% della dose massima consentita di contrasto. La formula MDRD può sottostimare la velocità di filtrazione glomerulare di circa il 6,2% nei pazienti con malattia renale cronica e di circa il 29% negli individui sani, rendendo questo un approccio conservativo estremamente adatto per il calcolo del dosaggio del contrasto, con la tendenza solo a sottodosare e mai a sovradosare il contrasto. Con la nostra vasta esperienza nel fare ciò, abbiamo ridotto la dose di contrasto totale per CCTA dell'AVA a 45 ml con una qualità dell'immagine soddisfacente e SNR per la post-elaborazione.

Due acquisizioni separate (sincronizzate con l'ECG per la radice aortica e senza gate per l'aorta e i vasi periferici) possono essere preferibili a un'acquisizione sincronizzata con l'ECG dell'intero volume per ridurre la quantità di mezzo di contrasto.2 Una dose di contrasto totale di 45 ml è essenziale per il CCTA sincronizzato con l'ECG che utilizza uno scanner CT a 64 strati multipli (MSCT) al fine di ottenere una qualità dell'immagine e un SNR soddisfacenti della radice aortica. A seconda della quantità rimanente di contrasto consentito, è stata quindi presa la decisione di eseguire una TC senza gating dell'aorta e dei vasi periferici senza contrasto o con un protocollo di contrasto a bassa dose che abbiamo in atto per migliorare selettivamente l'ileo- regioni arteriose femorali.

I dati DICOM saranno post-elaborati da una workstation in grado di elaborare immagini avanzate, manipolazione e riformattazione multiplanare ottimale.

B. IPOTESI CLINICA ED OBIETTIVI

Ipotesi:

Il CCTA a bassa dose di contrasto può valutare in modo efficace e sicuro l'apparato della valvola aortica e dirigere efficacemente la selezione della dimensione della valvola cardiaca transcatetere (THV) fornendo un accurato dimensionamento dell'anulus e fornendo un'adeguata guida pre-procedurale di stratificazione del rischio per TAVR/TAVI .

Disegno dello studio:

L'indagine proposta è uno studio trasversale retrospettivo che valuta la qualità e la sicurezza dell'immagine da un punto di vista renale tra CCTA a bassa dose di contrasto e contrasto a dose tradizionale, e l'efficacia del CCTA a bassa dose di contrasto nell'analisi del complesso dinamico a 3 punte geometria dell'anello aortico pre-procedurale in TAVI per migliorare i risultati procedurali e del paziente. La coorte dello studio comprenderà 150 pazienti consecutivi (75 pazienti che hanno ricevuto il contrasto a basso dosaggio abbinati all'indice di massa corporea con 75 pazienti che hanno ricevuto il contrasto a dose tradizionale) visti al THHBP tra il 1 gennaio 2011 e il 30 giugno 2013.

Analisi statistica:

Verrà utilizzato il metodo di confronto dei rapporti di Bland e Altman e verranno generati i grafici che mostrano un diagramma di dispersione dei rapporti tracciati rispetto alle medie del SNR dell'aorta ascendente (SNR-AA) ottenute con le due diverse acquisizioni (confronto della qualità dell'immagine) . Verrà utilizzato un approccio di punteggio di propensione generalizzato (da aggiustare per fattori clinici e non clinici preoperatori) che tiene conto della corrispondenza per tenere conto di possibili confondimenti dell'associazione tra gruppi di dose bassa e tradizionale e area dell'anulus, perimetro dell'anulus e massimo e misure del diametro minimo dell'anello. Inoltre, saranno utilizzati test Kappa, specificità e sensibilità aggiustati (dal punteggio di propensione) per valutare l'accordo tra i gruppi a dose bassa e quelli tradizionali. I risultati sono: dispiegamento TAVR di successo guidato da CT; dispiegamento TAVR non riuscito (perdita paravalvolare moderata-grave, rottura, embolizzazione valvolare, mortalità); l'insufficienza renale acuta sarà definita come una riduzione (pre vs post procedura) della funzione renale come definito dai criteri RIFLE, che si verificheranno saranno utilizzati per valutare le differenze tra i gruppi di studio.

Considerazioni sulla dimensione del campione:

Una coorte di studio di 50 pazienti consente di rilevare una differenza assoluta minima del 3% nell'incidenza dell'esito primario (potenza>80) assumendo α=0,05, test a due code.

B1. Investigatore principale del personale - Ambarish Gopal Sub-investigatori - Deepika Gopal, Paul Grayburn, William Brinkman, David Brown Coordinatori della ricerca - Molly Mack, Cecile Mahoney, Christine McKibben, Christina Worley, Jessica Jones Epidemiologo - Giovanni Filardo, PhD, MPH Proposta e sviluppo del protocollo -Natalie Settele, PA-C B2. I pazienti richiederanno i seguenti test/attrezzature di laboratorio I pazienti avranno ricevuto CTA ECG-gated su uno scanner CT a 64 sezioni come trattamento standard di cura B3. Popolazione dei pazienti Lo studio è uno studio retrospettivo su 150 pazienti consecutivi di età > 18 anni (75 pazienti che hanno ricevuto contrasto a basso dosaggio abbinati per indice di massa corporea con 75 pazienti che hanno ricevuto contrasto con dose tradizionale) visti al THHBP tra il 1° gennaio 2011 e giugno 30, 2013. Saranno esclusi i pazienti con MDRD eGFR <25. Il cutoff di 25 è stato scelto poiché la dose massima consentita di contrasto per eGFR di 25 sarebbe di circa 90 ml (3,7 x eGFR di 25) e metà di quel contrasto massimo consentito sarebbe di 45 ml (il minimo richiesto per ottenere un CCTA con SNR accettabile per la post-elaborazione).

B4. Rischi Non ci sono rischi per i soggetti in quanto si tratta di uno studio retrospettivo.