低剂量对比心脏计算机断层扫描 (CCTA)

A. 意图和目的

背景：

通过提供主动脉瓣装置（主动脉瓣环及其相关邻近结构）的准确信息，优化程序和患者结果在很大程度上依赖于对接受经导管主动脉瓣置换术或植入术 (TAVR) 评估的患者的断层扫描成像数据指导。

主动脉瓣环是一个动态复杂的椭圆形或卵形 3D 实体，除了受到胸腔和胸腔内解剖结构或变化的影响外，它还受到整个心动周期的恒定形状变形的影响。 鉴于主动脉瓣环的这种固有性质，心电图门控心脏计算机断层扫描血管造影 (CCTA) 是一种强大的动态 3 维成像模式，现在被广泛接受为评估主动脉瓣装置 (AVA) 的“金标准”。 为了最大限度地利用 CT 获得的信息，需要通过静脉注射造影剂来进行成像。 2 CCTA 需要使用碘造影剂。 碘造影剂的体积是许多患者关注的问题，因为 TAVR 的候选者通常肾功能受损。 2 建议减少造影剂并遵守预防造影剂肾病的方案。 2 对于通过髂股路径的通路规划，一些小组报告了直接主动脉注射，造影剂体积极低。

通过使用比冠状动脉 CT 血管造影更低的流速，可以减少 AVA CCTA 的造影剂体积。 虽然冠状动脉成像通常推荐 5 mL/s，但 3 mL/s 有时可能足以对 TAVR 检查中的患者进行成像。 2 虽然建议，但这些 CCTA 较低的流速尚未在正在评估 TAVR 候选资格的人群中系统地执行和验证。 根据指南的建议，要获得最佳的 TAVR CCTA 扫描，通常需要 80 mL 至 120 mL 的标准推注低渗碘造影剂。 1 在这些患者中，在 CCTA 采集时减少碘造影剂的剂量以尽量减少肾损伤，同时能够准确评估主动脉瓣环装置 (AVA) 将至关重要。 通过最小化造影剂体积和使用等渗或低渗造影剂，可以在一定程度上减少造影剂肾病。 有人建议可以使用造影剂体积与肌酐清除率的比率来估计造影剂体积阈值。 当造影剂体积/肌酐清除率比超过 3.7:1.12 时，更有可能发生肾毒性 使用它，可以将 3.7 x eGFR（估计的肾小球滤过率）设置为成像测试或侵入性手术的最大造影剂剂量。 12 14 CCTA 采集方法 图像是用 Brilliance 64 层 CT 扫描仪（飞利浦医疗公司，美国马萨诸塞州安多弗）采集的。 根据心血管计算机断层扫描协会（SCCT）关于心血管 CT 辐射防护的建议，对于体重 <90 公斤或体重指数（BMI）<30 的患者，将考虑使用 100 kV 的管电位；而对于体重 > 90 kg 且 BMI > 30 的患者，将考虑使用 120 kV 的管电位。 它将根据每个患者的体型调整到最低设置，以保证可接受的图像噪声，并以合适的信噪比 (SNR) 进行分析。 15 首先使用 MDRD（肾脏饮食中的疾病改良）GFR 公式计算患者的 eGFR。 使用 3.7 x [（患者的 BSA/1.73）计算 CCTA 的最大允许造影剂剂量 x MDRD-eGFR].14 接下来，为 CCTA 选择的造影剂剂量 < 最大允许造影剂剂量的 50%。 MDRD 公式可低估慢性肾病患者的 GFR 约 6.2%，健康个体的 GFR 低估约 29%，这使其成为计算造影剂剂量的极其合适的保守方法，倾向于仅剂量不足而永远不会过量对比。 凭借我们在这方面的丰富经验，我们已将 AVA 的 CCTA 总造影剂剂量减少到 45 毫升，并具有令人满意的图像质量和用于后处理的信噪比。

两次单独的采集（ECG 同步主动脉根部和非门控主动脉和外周血管）可能比整个体积的 ECG 同步采集更可取，以减少造影剂的量。 2 45 毫升的总对比剂剂量对于 ECG 同步 CCTA 是必不可少的，它使用 64 层 CT 扫描仪 (MSCT) 以获得令人满意的图像质量和主动脉根部的 SNR。 根据允许的造影剂剩余量，然后决定对主动脉和外周血管进行非门控 CT，既可以不使用造影剂，也可以使用我们为选择性增强髂骨而制定的低剂量造影剂方案。股动脉区域。

DICOM 数据将由能够进行高级图像处理、操作和最佳多平面重新格式化的工作站进行后处理。

B. 临床假设和目标

假设：

低剂量对比 CCTA 可以有效和安全地评估主动脉瓣装置，并通过提供准确的瓣环尺寸有效指导经导管心脏瓣膜 (THV) 尺寸的选择，并为 TAVR/TAVI 提供充分的术前风险分层指导.

学习规划：

拟议的调查是一项回顾性横断面研究，从肾脏的角度评估低剂量对比 CCTA 和传统剂量对比之间的图像质量和安全性，以及低剂量对比 CCTA 在分析复杂动态三管齐下的有效性在 TAVR 中术前主动脉瓣环几何形状以改善手术和患者结果。 研究队列将包括 2011 年 1 月 1 日至 2013 年 6 月 30 日期间在 THHBP 就诊的 150 名连续患者（75 名患者接受与体重指数相匹配的低剂量造影剂，75 名患者接受传统剂量造影剂）。

统计分析：

将使用 Bland 和 Altman 绘图比率方法比较，并生成显示比率散点图的图表，这些图表针对通过两次不同采集（比较图像质量）获得的升主动脉（SNR-AA）的平均信噪比绘制. 考虑匹配的广义倾向评分（针对术前临床和非临床因素进行调整）方法将用于解释低剂量组和传统剂量组与瓣膜环面积、瓣膜环周长以及最大和最大剂量组之间关联的可能混淆最小环径测量。 此外，调整后的（通过倾向评分）Kappa 检验、特异性和敏感性将用于评估低剂量组和传统剂量组之间的一致性。 结果是： CT 指导成功的 TAVR 部署； TAVR 部署不成功（中重度瓣周漏、破裂、瓣膜栓塞、死亡）；急性肾功能衰竭将定义为 RIFLE 标准定义的肾功能下降（手术前与手术后），发生将用于评估研究组之间的差异。

样本量注意事项：

假设 α = 0.05，双侧检验，50 名患者的研究队列能够检测到主要结果发生率（功效 > 80）的最小绝对差异为 3%。

B1.人事 首席研究员 - Ambarish Gopal 副研究员 - Deepika Gopal, Paul Grayburn, William Brinkman, David Brown 研究协调员 - Molly Mack, Cecile Mahoney, Christine McKibben, Christina Worley, Jessica Jones 流行病学家 - Giovanni Filardo, PhD, MPH Proposal and Protocol Development -Natalie Settele，PA-C B2。 患者将需要以下测试/实验室设备 患者将在 64 层 CT 扫描仪上接受 ECG 门控 CTA 作为标准护理治疗 B3。 患者人群 该研究是对 2011 年 1 月 1 日至 6 月期间在 THHBP 就诊的 150 名年龄 > 18 岁的连续患者（75 名接受与体重指数相匹配的低剂量造影剂的患者和 75 名接受传统剂量造影剂的患者）的回顾性研究2013 年 30 号。 MDRD eGFR < 25 的患者将被排除在外。 选择 25 的截止值是因为 eGFR 为 25 的最大允许造影剂剂量约为 90 ml（3.7 x eGFR 为 25），而最大允许造影剂的一半为 45 ml（我们获得 CCTA 所需的最低剂量）后处理具有可接受的 SNR）。

B4.风险 由于这是一项回顾性试验，因此对受试者没有风险。