Hjärtdatortomografi med låg doskontrast (CCTA)

A. AVSIKT OCH SYFTE

Bakgrund:

Optimering av procedur- och patientresultat är starkt beroende av vägledning för tomografiska avbildningsdata för patienter som utvärderas för trans-kateter aortaklaffbyte eller implantation (TAVR) genom att tillhandahålla korrekt information om aortaklaffapparaten (aortaring och dess relevanta närliggande strukturer).

Aortaklaffens annulus är en dynamisk komplex elliptisk eller äggformad 3D-enhet som också är föremål för konstant formdeformation över hjärtcykeln förutom att den påverkas av bröst- och intrathoraxanatomin eller variationer. Med tanke på denna inneboende karaktär hos aortaklaffringen, är elektrokardiografisk gated cardiac computed tomographic angiografi (CCTA), en robust dynamisk 3-dimensionell avbildningsmodalitet, nu allmänt accepterad som "guldstandarden" för utvärdering av aortaklaffapparaten (AVA). För att maximera informationen som erhålls genom CT, måste avbildning utföras med intravenös kontrastinjektion.2 CCTA kräver administrering av jodhaltig kontrast. Volymen joderat kontrastmedel är oroande hos många patienter eftersom kandidater för TAVR ofta har nedsatt njurfunktion.2 Kontrastminskning och efterlevnad av protokoll för förebyggande av kontrastinducerad nefropati rekommenderas.2 För tillträdesplanering via ilio-femoral vägen har vissa grupper rapporterat direkt aortainjektion med extremt låga kontrastvolymer.

Minskning av kontrastvolymer för CCTA av AVA kan uppnås genom att använda lägre flödeshastigheter än för koronar CT angiografi. Även om 5 mL/s vanligtvis rekommenderas för kranskärlsavbildning, kan 3 mL/s ibland vara tillräckligt för att avbilda patienter under upparbetningen av TAVR.2 Även om de föreslagits har dessa lägre flödeshastigheter för CCTA inte systematiskt utförts och validerats i en population som utvärderas för kandidatur för TAVR. Och enligt riktlinjerna rekommenderas vanligtvis en standardbolus på 80 ml till 120 ml låg-osmolär jodkontrast för optimal TAVR CCTA-skanning.1 Hos dessa patienter kommer det att vara av största vikt att reducera dosen av jodhaltig kontrast vid tidpunkten för CCTA-förvärv i ett försök att minimera njurskada, och samtidigt kunna bedöma aorta annulusapparaten (AVA). Viss minskning av kontrastnefropati kan uppnås genom att minimera kontrastvolymen och använda iso-osmolära eller låg-osmolära kontrastmedel. Det har föreslagits att kontrastvolymtröskeln kan uppskattas genom att använda förhållandet mellan kontrastvolym och kreatininclearance. Nefrotoxicitet är mer sannolikt när kontrastvolym/kreatininclearance-förhållandet överstiger 3,7:1,12 Och med hjälp av detta kan 3,7 x eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) ställas in som maximal kontrastdos för ett avbildningstest eller invasiv procedur.12 14 CCTA-insamlingsmetoder Bilder togs med en Brilliance 64-slice CT-skanner (Philips Healthcare, Andover, Massachusetts, USA). Enligt rekommendationerna om strålskydd vid kardiovaskulär CT från Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT), kommer en rörpotential på 100 kV att övervägas för patienter som väger <90 kg eller med ett kroppsmassaindex (BMI) <30; medan en rörpotential på 120 kV kommer att övervägas för patienter som väger >90 kg och med ett BMI >30. Den kommer att justeras, baserat på varje enskild patients storlek, till den lägsta inställningen som garanterar acceptabelt bildbrus för ett lämpligt signal-brusförhållande (SNR) för att utföra analys.15 Patienternas eGFR beräknades först med hjälp av MDRD (modifiering av sjukdom i renal diet) GFR-formeln. Den maximalt tillåtna kontrastdosen för CCTA beräknades med 3,7 x [(patientens BSA/1,73) x MDRD-eGFR].14 Därefter var den valda kontrastdosen för CCTA < 50 % av den maximalt tillåtna kontrastdosen. MDRD-formeln kan underskatta GFR med cirka 6,2 % hos patienter med kronisk njursjukdom och med cirka 29 % hos friska individer, vilket gör detta till ett extremt lämpligt konservativt tillvägagångssätt för att beräkna kontrastdoseringen, med en tendens att endast underdosera och aldrig överdosera kontrast. Med vår långa erfarenhet av att göra detta har vi minskat den totala kontrastdosen för CCTA av AVA till 45 ml med tillfredsställande bildkvalitet och SNR för efterbehandling.

Två separata insamlingar (EKG-synkroniserade för aortaroten och icke-styrda för aorta och perifera kärl) kan vara att föredra framför en EKG-synkroniserad insamling av hela volymen för att minska mängden kontrastmedel.2 En total kontrastdos på 45 ml är avgörande för EKG-synkroniserad CCTA som använder en 64-multislice CT-skanner (MSCT) för att erhålla tillfredsställande bildkvalitet och SNR för aortaroten. Beroende på den återstående mängden tillåten kontrast togs sedan ett beslut om att utföra en icke-styrd CT av aorta och perifera kärl antingen utan kontrast eller ett lågdos-kontrastprotokoll som vi har på plats för att selektivt förbättra ilio- femorala arteriella regioner.

DICOM-data kommer att efterbehandlas av en arbetsstation som kan avancerad bildbehandling, manipulation och optimal omformatering i flera plan.

B. KLINISK HYPOTES OCH MÅL

Hypotes:

CCTA med låg doskontrast kan effektivt och säkert bedöma aortaklaffapparaten och effektivt styra valet av trans-kateterhjärtklaff (THV) storlek genom att tillhandahålla noggrann dimensionering av ringar, och tillhandahålla adekvat vägledning för riskstratifiering före proceduren för TAVR/TAVI .

Studera design:

Den föreslagna undersökningen är en retrospektiv tvärsnittsstudie som bedömer bildkvalitet och säkerhet ur en renal synvinkel mellan lågdoskontrast CCTA och traditionell doskontrast, och effektiviteten av lågdoskontrast CCTA vid analys av den komplexa dynamiska tredelade aorta annulus geometri pre-procedurellt i TAVR för att förbättra procedur- och patientresultat. Studiekohorten kommer att bestå av 150 på varandra följande patienter (75 patienter som fick lågdoskontrast matchat med kroppsmassaindex med 75 patienter som fick traditionell doskontrast) sedda vid THHBP mellan 1 januari 2011 och 30 juni 2013.

Statistisk analys:

Bland- och Altman-diagrammetodförhållandemetoderna kommer att användas och graferna som visar ett spridningsdiagram av förhållandena plottade mot medelvärdena av SNR för stigande aorta (SNR-AA) som erhållits med de två olika förvärven (jämför bildkvalitet) kommer att genereras . En generaliserad benägenhetspoäng (för att justera för preoperativa kliniska och icke-kliniska faktorer) tillvägagångssätt som redogör för matchningen kommer att användas för att ta hänsyn till möjlig förväxling av sambandet mellan låga och traditionella dosgrupper och annulusarea, annulusperimeter och maximal och minsta ringdiametermått. Dessutom kommer justerade (efter benägenhetspoängen) Kappa-tester, specificitet och sensitivitet att användas för att bedöma överensstämmelse mellan låg- och traditionella dosgrupper. Resultaten är: CT-styrd framgångsrik TAVR-utbyggnad; misslyckad TAVR-utbyggnad (måttligt allvarligt paravalvulärt läckage, ruptur, ventilembolisering, dödlighet); Akut njursvikt kommer att definieras som en minskning (före vs efter proceduren) i njurfunktionen enligt definitionen av RIFLE-kriterierna, som inträffar kommer att användas för att bedöma skillnader mellan studiegrupperna.

Överväganden om provstorlek:

En studiekohort på 50 patienter möjliggör detektering av en absolut skillnad på minst 3 % i den primära utfallsincidensen (effekt>80) under antagande av α=0,05, tvåsidigt test.

B1. Personal Huvudutredare - Ambarish Gopal underutredare - Deepika Gopal, Paul Grayburn, William Brinkman, David Brown Forskningskoordinatorer - Molly Mack, Cecile Mahoney, Christine McKibben, Christina Worley, Jessica Jones epidemiolog - Giovanni Filardo, PhD, MPH Proposal and Protocol Development -Natalie Settele, PA-C B2. Patienter kommer att kräva följande tester/laboratorieutrustning. Patienterna kommer att ha fått EKG-styrd CTA på en 64 skiva CT-skanner som standardbehandling B3. Patientpopulation Studien är en retrospektiv studie av 150 på varandra följande patienter > 18 år (75 patienter som fick lågdoskontrast matchat med kroppsmassaindex med 75 patienter som fick traditionell doskontrast) sett vid THHBP mellan 1 januari 2011 och juni 30, 2013. Patienter med MDRD eGFR < 25 kommer att exkluderas. Gränsvärdet på 25 valdes eftersom den maximalt tillåtna kontrastdosen för eGFR på 25 skulle vara cirka 90 ml (3,7 x eGFR på 25), och hälften av den maximalt tillåtna kontrasten skulle vara 45 ml (det minsta vi behöver för att få en CCTA med acceptabelt SNR för efterbehandling).

B4. Risker Det finns inga risker för försökspersoner eftersom detta är en retrospektiv prövning.