Tomografía computarizada cardíaca de dosis baja de contraste (CCTA)

A. INTENCIÓN Y PROPÓSITO

Fondo:

La optimización de los resultados del procedimiento y del paciente depende en gran medida de la guía de datos de imágenes tomográficas para los pacientes que se evalúan para el reemplazo o implante de válvula aórtica transcatéter (TAVR) al proporcionar información precisa del aparato de la válvula aórtica (anillo aórtico y sus estructuras vecinas pertinentes).

El anillo de la válvula aórtica es una entidad 3D elíptica u ovoide compleja dinámica que también está sujeta a una deformación de forma constante a lo largo del ciclo cardíaco, además de estar influenciada por la anatomía o variaciones torácicas e intratorácicas. Dada esta naturaleza inherente del anillo de la válvula aórtica, la angiografía por tomografía computarizada cardiaca (CCTA) sincronizada electrocardiográficamente, una modalidad robusta de imágenes tridimensionales dinámicas, ahora es ampliamente aceptada como el "estándar de oro" para evaluar el aparato de la válvula aórtica (AVA). Para maximizar la información obtenida por TC, las imágenes deben realizarse con inyección de contraste intravenoso.2 CCTA requiere la administración de contraste yodado. El volumen de medio de contraste yodado es motivo de preocupación en muchos pacientes porque los candidatos para TAVR con frecuencia tienen insuficiencia renal.2 Se recomienda la reducción del contraste y el cumplimiento de los protocolos de prevención de la nefropatía inducida por el contraste.2 Para la planificación del acceso a través de la ruta iliofemoral, algunos grupos han informado sobre la inyección aórtica directa con volúmenes extremadamente bajos de contraste.

La reducción de los volúmenes de contraste para CCTA de AVA se puede lograr utilizando velocidades de flujo más bajas que para la angiografía por TC coronaria. Aunque normalmente se recomiendan 5 ml/s para imágenes coronarias, a veces 3 ml/s pueden ser suficientes para obtener imágenes de pacientes en el estudio de TAVR.2 Aunque se sugirió, estas tasas de flujo más bajas de CCTA no se han realizado ni validado sistemáticamente en una población que se está evaluando para la candidatura para TAVR. Y, tal como recomiendan las directrices, suele ser necesario un bolo estándar de 80 ml a 120 ml de contraste yodado de baja osmolaridad para obtener una exploración TAVR CCTA óptima.1 En estos pacientes, la reducción de la dosis de contraste yodado en el momento de la adquisición de la CCTA en un intento de minimizar la lesión renal y, al mismo tiempo, poder evaluar con precisión el aparato del anillo aórtico (AVA) será de suma importancia. Se puede lograr cierta reducción de la nefropatía por contraste minimizando el volumen de contraste y el uso de agentes de contraste isoosmolares o de baja osmolaridad. Se ha sugerido que el umbral del volumen de contraste se puede estimar utilizando la relación entre el volumen de contraste y el aclaramiento de creatinina. La nefrotoxicidad es más probable cuando la relación entre el volumen de contraste y el aclaramiento de creatinina supera los 3,7:1,12. Y con esto, se puede establecer 3,7 x eGFR (tasa de filtración glomerular estimada) como la dosis máxima de contraste para una prueba de imagen o un procedimiento invasivo.12 14 Métodos de adquisición CCTA Las imágenes se adquirieron con un escáner CT Brilliance de 64 cortes (Philips Healthcare, Andover, Massachusetts, EE. UU.). Según las recomendaciones sobre protección radiológica en TC cardiovascular de la Society of Cardiovascular Computer Tomography (SCCT), se considerará un potencial de tubo de 100 kV para pacientes con peso < 90 kg o con índice de masa corporal (IMC) < 30; mientras que para pacientes con un peso > 90 kg y un IMC > 30 se considerará un potencial de tubo de 120 kV. Se ajustará, en función del tamaño de cada paciente individual, a la configuración más baja que garantice un ruido de imagen aceptable para una relación señal-ruido (SNR) adecuada para realizar el análisis.15 La TFGe de los pacientes se calculó primero usando la fórmula de TFG MDRD (modificación de la enfermedad en la dieta renal). La dosis de contraste máxima permitida para la CCTA se calculó utilizando 3,7 x [(BSA del paciente/1,73) x MDRD-eGFR].14 A continuación, la dosis de contraste elegida para la CCTA fue < 50% de la dosis de contraste máxima permitida. La fórmula MDRD puede subestimar la TFG en aproximadamente un 6,2 % en pacientes con enfermedad renal crónica y en aproximadamente un 29 % en individuos sanos, lo que hace de este un enfoque conservador extremadamente adecuado para calcular la dosis de contraste, con tendencia solo a la infradosificación y nunca a la sobredosis. contraste. Con nuestra amplia experiencia al hacer esto, hemos reducido la dosis de contraste total para CCTA del AVA a 45 ml con una calidad de imagen y SNR satisfactorias para el procesamiento posterior.

Dos adquisiciones separadas (ECG sincronizado para la raíz aórtica y no sincronizada para la aorta y los vasos periféricos) pueden ser preferibles a una adquisición sincronizada con ECG de todo el volumen para reducir la cantidad de agente de contraste.2 Una dosis total de contraste de 45 ml es esencial para la CCTA sincronizada con ECG que utiliza un escáner CT de 64 cortes múltiples (MSCT) para obtener una calidad de imagen y una SNR satisfactorias de la raíz aórtica. Dependiendo de la cantidad restante de contraste permitido, se tomó la decisión de realizar una TC sin control de la aorta y los vasos periféricos, ya sea sin contraste o con un protocolo de dosis baja de contraste que tenemos para mejorar selectivamente el ilio- Regiones arteriales femorales.

Los datos DICOM serán posprocesados ​​por una estación de trabajo capaz de procesamiento avanzado de imágenes, manipulación y reformateo multiplanar óptimo.

B. HIPÓTESIS CLÍNICAS Y OBJETIVOS

Hipótesis:

La CCTA de dosis baja de contraste puede evaluar de manera efectiva y segura el aparato de la válvula aórtica y dirigir de manera efectiva la selección del tamaño de la válvula cardíaca transcatéter (THV) al proporcionar un tamaño de anillo preciso y proporcionar una guía adecuada de estratificación de riesgo previa al procedimiento para TAVR/TAVI .

Diseño del estudio:

La investigación propuesta es un estudio transversal retrospectivo que evalúa la calidad y la seguridad de la imagen desde un punto de vista renal entre la CCTA de dosis baja de contraste y la de contraste de dosis tradicional, y la efectividad de la CCTA de dosis baja de contraste en el análisis de la dinámica compleja de 3 frentes. geometría del anillo aórtico antes del procedimiento en TAVR para mejorar los resultados del procedimiento y del paciente. La cohorte del estudio comprenderá a 150 pacientes consecutivos (75 pacientes que recibieron una dosis baja de contraste emparejada por índice de masa corporal con 75 pacientes que recibieron una dosis tradicional de contraste) atendidos en THHBP entre el 1 de enero de 2011 y el 30 de junio de 2013.

Análisis estadístico:

Se utilizará la comparación del método de relaciones de gráficos de Bland y Altman y se generarán los gráficos que muestran un diagrama de dispersión de las relaciones trazadas contra los promedios de la SNR de la aorta ascendente (SNR-AA) obtenidos con las dos adquisiciones diferentes (comparando la calidad de la imagen). . Se utilizará un enfoque de puntaje de propensión generalizado (para ajustar los factores clínicos y no clínicos preoperatorios) que tenga en cuenta la coincidencia para tener en cuenta la posible confusión de la asociación entre los grupos de dosis baja y tradicional y el área del anillo, el perímetro del anillo y las dosis máxima y máxima. mediciones del diámetro mínimo del anillo. Además, se utilizarán las pruebas Kappa ajustadas (por la puntuación de propensión), la especificidad y la sensibilidad para evaluar la concordancia entre los grupos de dosis baja y tradicional. Los resultados son: despliegue exitoso de TAVR guiado por TC; implementación fallida de TAVR (fuga paravalvular moderada-grave, ruptura, embolización de válvula, mortalidad); la insuficiencia renal aguda se definirá como una reducción (pre vs post procedimiento) en la función renal según lo definido por los criterios RIFLE, que se utilizará para evaluar las diferencias entre los grupos de estudio.

Consideraciones sobre el tamaño de la muestra:

Una cohorte de estudio de 50 pacientes permite la detección de una diferencia absoluta mínima del 3 % en la incidencia del resultado primario (potencia > 80) suponiendo una prueba bilateral de α=0,05.

B1. Personal Investigador principal: Ambarish Gopal Subinvestigadores: Deepika Gopal, Paul Grayburn, William Brinkman, David Brown Coordinadores de investigación: Molly Mack, Cecile Mahoney, Christine McKibben, Christina Worley, Jessica Jones Epidemiólogo: Giovanni Filardo, PhD, MPH Desarrollo de propuestas y protocolos -Natalie Settele, PA-C B2. Los pacientes necesitarán las siguientes pruebas/equipo de laboratorio Los pacientes habrán recibido una CTA controlada por ECG en un escáner de TC de 64 cortes como tratamiento de atención estándar B3. Población de pacientes El estudio es un estudio retrospectivo de 150 pacientes consecutivos > 18 años de edad (75 pacientes que recibieron contraste de dosis baja emparejado por índice de masa corporal con 75 pacientes que recibieron contraste de dosis tradicional) atendidos en THHBP entre el 1 de enero de 2011 y junio 30, 2013. Se excluirán los pacientes con MDRD eGFR < 25. Se eligió el punto de corte de 25 porque la dosis máxima permitida de contraste para eGFR de 25 sería de aproximadamente 90 ml (3,7 x eGFR de 25), y la mitad de ese contraste máximo permitido sería de 45 ml (el mínimo que requerimos para obtener un CCTA con SNR aceptable para posprocesamiento).

B4. Riesgos No hay riesgos para los sujetos ya que se trata de un ensayo retrospectivo.