Tomografia komputerowa serca z niskim kontrastem (CCTA)

A. CEL I CEL

Tło:

Optymalizacja wyników procedur i pacjentów w dużej mierze opiera się na wytycznych dotyczących danych tomograficznych dla pacjentów ocenianych pod kątem przezcewnikowej wymiany lub implantacji zastawki aortalnej (TAVR) poprzez dostarczanie dokładnych informacji o aparacie zastawki aortalnej (pierścień aortalny i odpowiednie sąsiednie struktury).

Pierścień zastawki aortalnej jest dynamiczną, złożoną, eliptyczną lub jajowatą jednostką 3D, która podlega ciągłej deformacji kształtu w całym cyklu pracy serca, oprócz wpływu anatomii klatki piersiowej i wewnątrz klatki piersiowej lub zmian. Biorąc pod uwagę ten nieodłączny charakter pierścienia zastawki aortalnej, angiografia tomografii komputerowej serca (CCTA) z bramką elektrokardiograficzną, solidna dynamiczna moda obrazowania trójwymiarowego, jest obecnie powszechnie akceptowana jako „złoty standard” oceny aparatu zastawki aortalnej (AVA). Aby zmaksymalizować informacje uzyskane za pomocą tomografii komputerowej, obrazowanie należy wykonać z dożylnym wstrzyknięciem kontrastu.2 CCTA wymaga podania kontrastu jodowego. Objętość jodowego środka kontrastowego budzi niepokój u wielu pacjentów, ponieważ kandydaci do TAVR często mają upośledzoną czynność nerek.2 Zaleca się zmniejszenie kontrastu i przestrzeganie protokołów zapobiegania nefropatii pokontrastowej.2 W przypadku planowania dostępu drogą biodrowo-udową niektóre grupy zgłaszały bezpośrednie wstrzyknięcie do aorty z bardzo małymi objętościami kontrastu.

Zmniejszenie objętości kontrastu dla CCTA z AVA można osiągnąć stosując mniejsze prędkości przepływu niż w koronarografii angiografii CT. Chociaż zwykle zaleca się 5 ml/s do obrazowania naczyń wieńcowych, czasami 3 ml/s może być wystarczające do obrazowania pacjentów w trakcie badania TAVR.2 Chociaż sugerowano, te niższe prędkości przepływu CCTA nie były systematycznie wykonywane i zatwierdzane w populacji ocenianej pod kątem kandydatury do TAVR. Zgodnie z zaleceniami do optymalnego skanowania TAVR CCTA zwykle konieczne jest podanie standardowego bolusa jodowego kontrastu o niskiej osmolarności od 80 do 120 ml.1 U tych pacjentów zmniejszenie dawki jodowego środka kontrastowego w momencie akwizycji CCTA w celu zminimalizowania uszkodzenia nerek, a jednocześnie możliwość dokładnej oceny aparatu pierścienia aortalnego (AVA) będzie miało ogromne znaczenie. Pewne zmniejszenie nefropatii kontrastowej można osiągnąć, minimalizując objętość kontrastu i stosując izoosmolarne lub niskoosmolarne środki kontrastowe. Zasugerowano, że próg objętości kontrastu można oszacować na podstawie stosunku objętości kontrastu do klirensu kreatyniny. Nefrotoksyczność jest bardziej prawdopodobna, gdy stosunek objętości kontrastu do klirensu kreatyniny przekracza 3,7:1,12 Korzystając z tego, 3,7 x eGFR (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego) można ustawić jako maksymalną dawkę kontrastu dla badania obrazowego lub zabiegu inwazyjnego.12 14 Metody akwizycji CCTA Obrazy uzyskano za pomocą 64-rzędowego skanera CT Brilliance (Philips Healthcare, Andover, Massachusetts, USA). Zgodnie z zaleceniami Society of Cardiovascular Computed Tomography (SCCT) dotyczącymi ochrony przed promieniowaniem w tomografii komputerowej układu sercowo-naczyniowego, w przypadku pacjentów o masie ciała <90 kg lub BMI <30 należy uwzględnić potencjał lampy o wartości 100 kV; podczas gdy potencjał rurki 120 kV będzie brany pod uwagę w przypadku pacjentów o masie ciała >90 kg i BMI >30. Zostanie ona dostosowana, w oparciu o wzrost każdego pacjenta, do najniższego ustawienia, które gwarantuje akceptowalny szum obrazu dla odpowiedniego stosunku sygnału do szumu (SNR) w celu przeprowadzenia analizy.15 eGFR pacjentów najpierw obliczono za pomocą wzoru GFR MDRD (modyfikacja choroby w diecie nerkowej). Maksymalną dopuszczalną dawkę kontrastu dla CCTA obliczono stosując 3,7 x [(BSA pacjenta/1,73) x MDRD-eGFR].14 Następnie wybrano dawkę kontrastu do CCTA < 50% maksymalnej dopuszczalnej dawki kontrastu. Formuła MDRD może zaniżać GFR o około 6,2% u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i o około 29% u osób zdrowych, co sprawia, że ​​jest to niezwykle odpowiednie konserwatywne podejście do obliczania dawkowania kontrastu, z tendencją jedynie do podawania zbyt małej dawki i nigdy do przedawkowania kontrast. Dzięki naszemu bogatemu doświadczeniu w tym zakresie zmniejszyliśmy całkowitą dawkę kontrastu dla CCTA AVA do 45 ml przy zadowalającej jakości obrazu i SNR do przetwarzania końcowego.

Dwie oddzielne akwizycje (zsynchronizowane z EKG dla opuszki aorty i bez bramkowania dla aorty i naczyń obwodowych) mogą być lepsze niż zsynchronizowana z EKG akwizycja całej objętości w celu zmniejszenia ilości środka kontrastowego.2 Całkowita dawka kontrastu wynosząca 45 ml jest niezbędna do wykonania CCTA zsynchronizowanego z EKG, które wykorzystuje 64-rzędowy skaner CT (MSCT) w celu uzyskania zadowalającej jakości obrazu i SNR korzenia aorty. W zależności od pozostałej ilości dopuszczalnego kontrastu podjęto decyzję o wykonaniu niebramkowej CT aorty i naczyń obwodowych albo bez kontrastu, albo z zastosowaniem protokołu z małą dawką kontrastu, który mamy na miejscu w celu selektywnego wzmocnienia biodrowo- okolice tętnicy udowej.

Dane DICOM będą przetwarzane przez stację roboczą zdolną do zaawansowanego przetwarzania obrazu, manipulacji i optymalnego formatowania wielopłaszczyznowego.

B. HIPOTEZA I CELE KLINICZNE

Hipoteza:

CCTA z niską dawką kontrastu może skutecznie i bezpiecznie ocenić aparat zastawki aortalnej i skutecznie kierować wyborem rozmiaru przezcewnikowej zastawki serca (THV) poprzez dokładne zwymiarowanie pierścienia i zapewnić odpowiednie wytyczne dotyczące stratyfikacji ryzyka przed zabiegiem dla TAVR/TAVI .

Projekt badania:

Proponowane badanie jest retrospektywnym badaniem przekrojowym oceniającym jakość i bezpieczeństwo obrazu z punktu widzenia nerek między CCTA z kontrastem o niskiej dawce a kontrastem z tradycyjną dawką oraz skuteczność CCTA z kontrastem o niskiej dawce w analizie złożonych dynamicznych 3-stopniowych geometrii pierścienia aorty przed zabiegiem w TAVR w celu poprawy wyników zabiegu i pacjentów. Kohorta badawcza obejmie 150 kolejnych pacjentów (75 pacjentów, którzy otrzymali kontrast w małej dawce dopasowany do wskaźnika masy ciała i 75 pacjentów, którzy otrzymali tradycyjny środek kontrastowy) widzianych w THHBP między 1 stycznia 2011 r. a 30 czerwca 2013 r.

Analiza statystyczna:

Wykorzystane zostanie porównanie metod wykresów współczynników Blanda i Altmana i zostaną wygenerowane wykresy przedstawiające diagram rozrzutu współczynników wykreślonych w stosunku do średnich SNR aorty wstępującej (SNR-AA) uzyskanych za pomocą dwóch różnych akwizycji (porównanie jakości obrazu) . Uogólniona ocena skłonności (w celu dostosowania do przedoperacyjnych czynników klinicznych i nieklinicznych) uwzględniająca dopasowanie zostanie zastosowana w celu uwzględnienia możliwego pomieszania związku między grupami otrzymującymi niskie i tradycyjne dawki a obszarem pierścienia, obwodem pierścienia oraz maksymalnym i pomiary minimalnej średnicy pierścienia. Ponadto skorygowane (o wskaźnik skłonności) testy Kappa, specyficzność i czułość zostaną wykorzystane do oceny zgodności między grupami otrzymującymi niskie i tradycyjne dawki. Wyniki są następujące: udane wdrożenie TAVR pod kontrolą CT; nieudane wdrożenie TAVR (przeciek okołozastawkowy o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, pęknięcie, zatorowość zastawki, śmiertelność); ostra niewydolność nerek zostanie zdefiniowana jako zmniejszenie (przed zabiegiem vs po zabiegu) czynności nerek, zgodnie z kryteriami RIFLE, występujące zostaną wykorzystane do oceny różnic między badanymi grupami.

Uwagi dotyczące wielkości próbki:

Badana kohorta 50 pacjentów umożliwia wykrycie minimalnej bezwzględnej różnicy wynoszącej 3% w częstości pierwotnego punktu końcowego (moc >80) przy założeniu α=0,05, test dwustronny.

B1. Główny badacz personelu — Ambarish Gopal Podśledni badacze — Deepika Gopal, Paul Grayburn, William Brinkman, David Brown Koordynatorzy badań — Molly Mack, Cecile Mahoney, Christine McKibben, Christina Worley, Jessica Jones Epidemiolog — dr Giovanni Filardo, MPH Propozycja i opracowanie protokołu -Natalie Settele, PA-C B2. Pacjenci będą wymagać następujących testów/sprzętu laboratoryjnego Pacjenci otrzymają CTA bramkowane EKG na 64-warstwowym tomografie komputerowym jako standard leczenia B3. Populacja pacjentów Badanie jest retrospektywnym badaniem obejmującym 150 kolejnych pacjentów w wieku > 18 lat (75 pacjentów, którzy otrzymali kontrast w małej dawce dopasowany do wskaźnika masy ciała, z 75 pacjentami, którzy otrzymali tradycyjny środek kontrastowy) obserwowanych w THHBP między 1 stycznia 2011 r. a czerwcem 2011 r. 30, 2013. Pacjenci z MDRD eGFR < 25 zostaną wykluczeni. Wartość odcięcia 25 została wybrana, ponieważ maksymalna dopuszczalna dawka kontrastu dla eGFR 25 wynosiłaby około 90 ml (3,7 x eGFR 25), a połowa tego maksymalnego dopuszczalnego kontrastu wynosiłaby 45 ml (minimum wymagane do uzyskania CCTA z akceptowalnym SNR do przetwarzania końcowego).

B4. Zagrożenia Nie ma zagrożeń dla uczestników, ponieważ jest to badanie retrospektywne.