メタドン維持患者の喫煙に対するニコチン鼻スプレーとバレニクリンのパイロット研究
2018年12月4日 更新者：Theresa Winhusen、University of Cincinnati
メタドン維持患者におけるメタドン投与後の喫煙に対するニコチン鼻腔スプレーとバレニクリンの効果に関するパイロット無作為化プラセボ対照クロスオーバー研究
目的は、プラセボと比較して、メタドン投与後 4 時間の喫煙を減らす 2 つの薬理学的治療、ニコチン点鼻薬とバレニクリンの能力の予備試験を提供することです。
調査の概要
詳細な説明
メタドンを維持している患者の喫煙率は 83% を超えています。
これらの患者はかなりの禁煙困難を経験しており、メタドンを維持している大多数の患者は、メタドン投与後 4 時間以内にほとんどのタバコを吸っているという証拠があります。
目的は、プラセボと比較して、メタドン投与後 4 時間の喫煙を減らす 2 つの薬理学的治療、ニコチン点鼻薬とバレニクリンの能力の予備試験を提供することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- UC Physicians Company, LLC Opioid Treatment Program
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女問わず
- 研究を理解することができ、理解した上で、書面によるインフォームドコンセントを英語で提供する
- -シンシナティ大学医師会社オピオイド治療プログラム（UCPC-OTP）プログラムに少なくとも30日間登録されており、現在のメタドン用量で少なくとも1週間安定している
- 少なくとも 3 か月間タバコを吸っており、測定された呼気一酸化炭素 (CO) レベルが 8 ppm (ppm) を超えており、今後 3 か月以内に禁煙治療を求める予定がない
- -指定された週に喫煙をやめようとすることを含む、すべての研究手順を順守する意欲を持ち、投薬指示を順守する
- Quitbit シガーライター評価の 1 週間に基づいており、少なくとも 5 日間の使用可能なデータがあり、1 日 10 本以上のタバコを吸っており、メタドン投与後 4 時間以内に 1 日あたりのタバコの少なくとも 30% を吸っている
- 女性で妊娠の可能性がある場合は、次の避妊方法のいずれかを使用することに同意する: 経口避妊薬、避妊パッチ、バリア (ダイヤフラムまたはコンドーム)、子宮内避妊システム、レボノルゲストレル インプラント、酢酸メドロキシプロゲステロン避妊注射、性交の完全な禁欲、ホルモン膣避妊リング。
除外基準:
- 精神病性障害、または双極 I または II 障害の現在または過去の診断を受けている
- -研究医師の判断で、研究への参加が危険になる、または治療のコンプライアンスが困難になる精神医学的状態を持っている
- 重大な自殺/殺人リスクになる
-治験担当医の判断で、治験への参加が安全でなくなる、または治療の遵守が困難になる病状がある。 そのような条件には以下が含まれますが、これらに限定されません。
- 正常値の上限の 3 倍を超える肝機能検査
- -血清クレアチニンが2 mg / dLを超える
- -過去6か月以内に臨床的に重大な心血管疾患または脳血管疾患を患っていた、または臨床的に重大な心電図異常がある
- -同意前30日以内に治験薬を服用した
- -NNSまたはバレニクリンとの併用が禁忌である併用薬を服用している
- 禁煙の可能性を高める可能性のある併用薬を服用している（ウェルブトリンやノルトリプチリンなど）
- バレニクリンまたはニコチン点鼻薬（NNS）に対する過敏症が知られている、または疑われる
- -現在、または同意前30日以内に、個別のカウンセリングまたは禁煙薬物治療を伴う禁煙カウンセリングプログラムを使用/使用した
- -同意の前の週に、電子タバコまたはタバコ以外のタバコ製品を使用した
- 妊娠中または授乳中
- 治験責任医師の判断で、研究プロトコルを完了することが期待されない人である（例えば、診療所エリアからの移転、投獄の可能性などによる）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：注文1
このアームに割り当てられた被験者は、最初にプラセボ鼻スプレー（1週目）、続いてニコチン鼻スプレー（2週目）、続いてバレニクリン（3〜4週目）、ウォッシュアウト期間（5週目）、そしてプラセボバレニクリン（ 6～7週）。
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7日。
1 mg/回、最大 40 回/日。
14日間。
1～3 日目: 0.5 mg を 1 日 1 回。 4～7 日目: 0.5 mg を 1 日 2 回。 8-14 日目: 1 mg を 1 日 2 回。
7日。
1 mg/回、1 日 40 回まで。1 mg/回、1 日 40 回まで。
これはニコチン鼻スプレーに似ていますが、プラセボになります.
14日間。
1～3 日目: 0.5 mg を 1 日 1 回。 4～7 日目: 0.5 mg を 1 日 2 回。 8-14 日目: 1 mg を 1 日 2 回。
これはバレニクリンと同じように見えますが、プラセボになります。
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実験的：注文 2
このアームに割り当てられた被験者は、最初にプラセボ鼻スプレー（1週目）、続いてニコチン鼻スプレー（2週目）、続いてプラセボバレニクリン（3〜4週目）、ウォッシュアウト期間（5週目）、そしてバレニクリン（ 6～7週）。
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7日。
1 mg/回、最大 40 回/日。
14日間。
1～3 日目: 0.5 mg を 1 日 1 回。 4～7 日目: 0.5 mg を 1 日 2 回。 8-14 日目: 1 mg を 1 日 2 回。
7日。
1 mg/回、1 日 40 回まで。1 mg/回、1 日 40 回まで。
これはニコチン鼻スプレーに似ていますが、プラセボになります.
14日間。
1～3 日目: 0.5 mg を 1 日 1 回。 4～7 日目: 0.5 mg を 1 日 2 回。 8-14 日目: 1 mg を 1 日 2 回。
これはバレニクリンと同じように見えますが、プラセボになります。
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実験的：注文 3
このアームに割り当てられた被験者は、最初にニコチン鼻スプレー（1週目）、次にプラセボ鼻スプレー（2週目）、バレニクリン（3〜4週目）、ウォッシュアウト期間（5週目）、プラセボバレニクリン（ 6～7週）。
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7日。
1 mg/回、最大 40 回/日。
14日間。
1～3 日目: 0.5 mg を 1 日 1 回。 4～7 日目: 0.5 mg を 1 日 2 回。 8-14 日目: 1 mg を 1 日 2 回。
7日。
1 mg/回、1 日 40 回まで。1 mg/回、1 日 40 回まで。
これはニコチン鼻スプレーに似ていますが、プラセボになります.
14日間。
1～3 日目: 0.5 mg を 1 日 1 回。 4～7 日目: 0.5 mg を 1 日 2 回。 8-14 日目: 1 mg を 1 日 2 回。
これはバレニクリンと同じように見えますが、プラセボになります。
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実験的：注文 4
このアームに割り当てられた被験者は、最初にニコチン鼻スプレー（1週目）、次にプラセボ鼻スプレー（2週目）、プラセボバレニクリン（3〜4週目）、その後ウォッシュアウト期間（5週目）、そしてバレニクリン（ 6～7週）。
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7日。
1 mg/回、最大 40 回/日。
14日間。
1～3 日目: 0.5 mg を 1 日 1 回。 4～7 日目: 0.5 mg を 1 日 2 回。 8-14 日目: 1 mg を 1 日 2 回。
7日。
1 mg/回、1 日 40 回まで。1 mg/回、1 日 40 回まで。
これはニコチン鼻スプレーに似ていますが、プラセボになります.
14日間。
1～3 日目: 0.5 mg を 1 日 1 回。 4～7 日目: 0.5 mg を 1 日 2 回。 8-14 日目: 1 mg を 1 日 2 回。
これはバレニクリンと同じように見えますが、プラセボになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタドン投与後 4 時間に毎日喫煙するタバコの割合
時間枠：7週間
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被験者には、Quitbit と呼ばれる特別な電子タバコ ライターが与えられます。電子ライターは、ライターがタバコに火をつけるために使用されるたびにタイムスタンプを記録します。
各研究訪問時にライターからデータを収集します。
これにより、たばこをいつ、何本吸ったかを測定します。
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7週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1 日あたりのタバコ
時間枠：7週間
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Quitbit ライターは、1 日あたりの喫煙本数を測定します。
Quitbit ライターの測定に加えて、タイムライン フォロー バック (TLFB) フォームは、測定対象ごとに記入され、使用されます。
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7週間
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一酸化炭素レベルが 8 ppm 以下の参加者数
時間枠：8週間まで
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各参加者の呼気中の一酸化炭素 (CO) がテストされます。
禁煙の報告を検証するために、8 ppm 以下の CO レベルが使用されます。
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8週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2017年8月25日
研究の完了 (実際)
2017年8月25日
試験登録日
最初に提出
2014年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月4日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。