Pilottitutkimus nikotiininenäsumutteesta ja varenikliinista tupakoinnista metadonia saaneilla potilailla
tiistai 4. joulukuuta 2018 päivittänyt: Theresa Winhusen, University of Cincinnati
Satunnaistettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus nikotiininenäsumutteen ja varenikliinin vaikutuksesta tupakanpolttoon metadoniannostuksen jälkeen metadonia saavilla potilailla
Tavoitteena on saada alustava testi kahden farmakologisen hoidon, nikotiini-nenäsumutteen ja varenikliinin kyvystä vähentää tupakointia verrattuna lumelääkkeeseen metadonin antoa seuraavan 4 tunnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakoinnin esiintyvyys on yli 83 % metadonia saaneilla potilailla.
Näillä potilailla on merkittäviä vaikeuksia lopettaa, ja on näyttöä siitä, että suurin osa metadonia saaneista potilaista polttaa suurimman osan savukkeistaan 4 tunnin aikana metadonin annostelun jälkeen.
Tavoitteena on saada alustava testi kahden farmakologisen hoidon, nikotiini-nenäsumutteen ja varenikliinin kyvystä vähentää tupakointia verrattuna lumelääkkeeseen metadonin antoa seuraavan 4 tunnin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- UC Physicians Company, LLC Opioid Treatment Program
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla mies tai nainen, 18-vuotias tai vanhempi
- pystyä ymmärtämään tutkimusta ja sen ymmärtämisen jälkeen antamaan kirjallinen tietoinen suostumus englanniksi
- ovat olleet mukana Cincinnati University Physicians Company-Opioid Treatment Program (UCPC-OTP) -ohjelmassa vähintään 30 päivän ajan ja pysyneet vakaana nykyisellä metadoniannoksella vähintään 1 viikon ajan
- olet polttanut savukkeita vähintään 3 kuukautta, hänen mitattu uloshengitetyn hiilimonoksidin (CO) taso on > 8 miljoonasosaa (ppm) etkä aio hakea tupakoinnin lopettamishoitoa seuraavien 3 kuukauden aikana
- on halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien yrittäminen lopettaa tupakointi tiettyinä viikkoina, ja noudattaa lääkitysohjeita
- perustuu viikon Quitbit tupakansytytinarviointiin, jossa on vähintään 5 päivän käyttökelpoisia tietoja, poltat ≥ 10 savuketta/päivä ja poltat vähintään 30 % päivittäisistä savukkeista 4 tunnin metadoniannostuksen jälkeisenä aikana
- jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, suostu käyttämään jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä: suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät, ehkäisylaastari, este (kalvo tai kondomi), kohdunsisäinen ehkäisyjärjestelmä, levonorgestreeli-implantti, medroksiprogesteroniasetaatti-ehkäisyinjektio, täydellinen pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä , hormonaalinen emättimen ehkäisyrengas.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on tällä hetkellä tai aiemmin diagnosoitu mikä tahansa psykoottinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö I tai II
- sinulla on psykiatrinen sairaus, joka tutkimuslääkärin arvion mukaan tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai joka vaikeuttaisi hoidon noudattamista
- olla merkittävä itsemurha-/murhariski
sinulla on sairaus, joka tutkimuslääkärin arvion mukaan tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista tai vaikeuttaisi hoidon noudattamista. Tällaisia ehtoja ovat, mutta niihin rajoittumatta:
- maksan toimintakokeet yli 3 kertaa normaalin ylärajan
- seerumin kreatiniini yli 2 mg/dl
- sinulla on ollut kliinisesti merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus viimeisen 6 kuukauden aikana tai sinulla on kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
- ovat ottaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen suostumusta
- käytät samanaikaisesti lääkkeitä, jotka ovat vasta-aiheisia NNS:n tai varenikliinin kanssa
- käytät samanaikaisesti muita lääkkeitä, jotka voivat lisätä tupakoinnin lopettamisen todennäköisyyttä (kuten Wellbutriin tai nortriptyliini)
- sinulla on tunnettu tai epäilty yliherkkyys varenikliinille tai nikotiininenäsumutteelle (NNS)
- käyttää/ollut käyttänyt tupakoinnin lopettamisen neuvontaohjelmia yksilöllisen neuvonnan kanssa tai tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettuja lääkehoitoja tällä hetkellä tai 30 päivän sisällä ennen suostumusta
- ovat käyttäneet sähkösavukkeita tai muita tupakkatuotteita kuin savukkeita suostumusta edeltävän viikon aikana
- olla raskaana tai imettää
- olla kuka tahansa, jonka ei tutkijan arvion mukaan odoteta suorittavan tutkimusprotokollaa (esim. klinikan alueelta siirron, todennäköisen vangitsemisen jne. vuoksi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tilaa 1
Koehenkilöt, jotka on määrätty tähän käsivarteen, saavat ensin placebo-nenäsumutetta (viikko 1), sen jälkeen nikotiininenäsumutetta (viikko 2), sen jälkeen varenikliinia (viikot 3–4), jonka jälkeen tulee huuhtoutumisjakso (viikko 5) ja sitten placebovarenikliinia ( Viikot 6-7).
|
7 päivää.
1 mg/annos, jopa 40x/vrk.
14 päivää.
Päivät 1-3: 0,5 mg kerran päivässä; Päivät 4-7: 0,5 mg kahdesti päivässä; Päivät 8-14: 1 mg kahdesti päivässä.
7 päivää.
1 mg/annos, jopa 40x/vrk.1 mg/annos, jopa 40x/vrk.
Tämä näyttää samanlaiselta kuin nikotiininenäsumute, mutta se on lumelääke.
14 päivää.
Päivät 1-3: 0,5 mg kerran päivässä; Päivät 4-7: 0,5 mg kahdesti päivässä; Päivät 8-14: 1 mg kahdesti päivässä.
Tämä näyttää samalta kuin lääke Varenikliini, mutta se on lumelääke.
|
|
KOKEELLISTA: Tilaa 2
Koehenkilöt, jotka on määrätty tähän käsivarteen, saavat ensin placebo-nenäsumutetta (viikko 1), sen jälkeen nikotiini-nenäsumutetta (viikko 2), sen jälkeen plasebovarenikliinia (viikot 3-4), sen jälkeen huuhtoutumisjakson (viikko 5) ja sitten varenikliinia ( Viikot 6-7).
|
7 päivää.
1 mg/annos, jopa 40x/vrk.
14 päivää.
Päivät 1-3: 0,5 mg kerran päivässä; Päivät 4-7: 0,5 mg kahdesti päivässä; Päivät 8-14: 1 mg kahdesti päivässä.
7 päivää.
1 mg/annos, jopa 40x/vrk.1 mg/annos, jopa 40x/vrk.
Tämä näyttää samanlaiselta kuin nikotiininenäsumute, mutta se on lumelääke.
14 päivää.
Päivät 1-3: 0,5 mg kerran päivässä; Päivät 4-7: 0,5 mg kahdesti päivässä; Päivät 8-14: 1 mg kahdesti päivässä.
Tämä näyttää samalta kuin lääke Varenikliini, mutta se on lumelääke.
|
|
KOKEELLISTA: Tilaa 3
Koehenkilöt, jotka on määrätty tähän käsivarteen, saavat ensin nikotiininenäsumutetta (viikko 1), sen jälkeen plasebo-nenäsumutetta (viikko 2), sen jälkeen varenikliinia (viikot 3-4), sen jälkeen huuhtoutumisjakson (viikko 5) ja sitten placebovarenikliinia ( Viikot 6-7).
|
7 päivää.
1 mg/annos, jopa 40x/vrk.
14 päivää.
Päivät 1-3: 0,5 mg kerran päivässä; Päivät 4-7: 0,5 mg kahdesti päivässä; Päivät 8-14: 1 mg kahdesti päivässä.
7 päivää.
1 mg/annos, jopa 40x/vrk.1 mg/annos, jopa 40x/vrk.
Tämä näyttää samanlaiselta kuin nikotiininenäsumute, mutta se on lumelääke.
14 päivää.
Päivät 1-3: 0,5 mg kerran päivässä; Päivät 4-7: 0,5 mg kahdesti päivässä; Päivät 8-14: 1 mg kahdesti päivässä.
Tämä näyttää samalta kuin lääke Varenikliini, mutta se on lumelääke.
|
|
KOKEELLISTA: Tilaa 4
Koehenkilöt, jotka on määrätty tähän käsivarteen, saavat ensin nikotiininenäsumutetta (viikko 1), sen jälkeen plasebo-nenäsumutetta (viikko 2), sen jälkeen plasebovarenikliinia (viikot 3–4), jonka jälkeen tulee huuhtelujakso (viikko 5) ja sitten varenikliini (viikko 2). Viikot 6-7).
|
7 päivää.
1 mg/annos, jopa 40x/vrk.
14 päivää.
Päivät 1-3: 0,5 mg kerran päivässä; Päivät 4-7: 0,5 mg kahdesti päivässä; Päivät 8-14: 1 mg kahdesti päivässä.
7 päivää.
1 mg/annos, jopa 40x/vrk.1 mg/annos, jopa 40x/vrk.
Tämä näyttää samanlaiselta kuin nikotiininenäsumute, mutta se on lumelääke.
14 päivää.
Päivät 1-3: 0,5 mg kerran päivässä; Päivät 4-7: 0,5 mg kahdesti päivässä; Päivät 8-14: 1 mg kahdesti päivässä.
Tämä näyttää samalta kuin lääke Varenikliini, mutta se on lumelääke.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäin poltettujen savukkeiden osuus 4 tunnin aikana metadoniannoksen saamisesta
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Koehenkilöille annetaan erityinen sähköinen tupakansytytin nimeltä Quitbit. Elektroninen sytytin tallentaa aikaleiman joka kerta, kun sytytintä käytetään savukkeen sytytykseen.
Tiedot kerätään sytyttimestä jokaisella opintokäynnillä.
Tämä mittaa kuinka monta savuketta poltetaan ja milloin.
|
7 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Savukkeita päivässä
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Quitbit-sytytin mittaa kuinka monta savuketta poltetaan päivässä.
Quitbit Lighter -mittauksen lisäksi jokaisesta mittauskohteesta täytetään myös Timeline Follow Back (TLFB) -lomake.
|
7 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joiden hiilimonoksiditaso on pienempi tai yhtä suuri kuin 8 miljoonasosaa
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Jokaisen osallistujan hengityksen hiilimonoksidia (CO) testataan.
Tupakointikieltoilmoitusten tarkistamiseen käytetään hiilidioksidipitoisuutta, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 8 miljoonasosaa.
|
jopa 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 25. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 25. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. toukokuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 26. toukokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-7275
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .