Studio pilota di spray nasale alla nicotina e vareniclina sul fumo in pazienti mantenuti con metadone

Criterio di inclusione:

1. essere maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni
2. essere in grado di comprendere lo studio e, avendo compreso, fornire il consenso informato scritto in inglese
3. sono stati iscritti al programma dell'Università di Cincinnati Physicians Company-Opioid Treatment Program (UCPC-OTP) per almeno 30 giorni ed essere stabili con l'attuale dose di metadone per almeno 1 settimana
4. ha fumato sigarette per almeno 3 mesi, ha un livello misurato di monossido di carbonio (CO) espirato > 8 parti per milione (ppm) e non ha intenzione di cercare un trattamento per smettere di fumare entro i prossimi 3 mesi
5. avere la volontà di rispettare tutte le procedure dello studio, compreso il tentativo di smettere di fumare durante le settimane designate, e di rispettare le istruzioni sui farmaci
6. sulla base di una settimana di valutazioni degli accendisigari Quitbit, con almeno 5 giorni di dati utilizzabili, fumo ≥ 10 sigarette/giorno e fumo almeno il 30% delle sigarette giornaliere entro il periodo di 4 ore dopo la somministrazione del metadone
7. se di sesso femminile e in età fertile, accettare di utilizzare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite: contraccettivi orali, cerotto contraccettivo, barriera (diaframma o preservativo), sistema contraccettivo intrauterino, impianto di levonorgestrel, iniezione contraccettiva di medrossiprogesterone acetato, completa astinenza dai rapporti sessuali , anello contraccettivo vaginale ormonale.

Criteri di esclusione:

1. avere una diagnosi attuale o passata di qualsiasi disturbo psicotico o disturbo bipolare I o II
2. avere una condizione psichiatrica che, a giudizio del medico dello studio, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o che renderebbe difficile la compliance al trattamento
3. costituire un significativo rischio di suicidio/omicidio

4. avere una condizione medica che, a giudizio del medico dello studio, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio o che renderebbe difficile la compliance al trattamento. Tali condizioni includono, ma non sono limitate a:

   • test di funzionalità epatica superiori a 3 volte il limite superiore della norma
   • creatinina sierica superiore a 2 mg/dL
5. ha avuto una malattia cardiovascolare o cerebrovascolare clinicamente significativa negli ultimi 6 mesi o ha anomalie dell'ECG clinicamente significative
6. hanno assunto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del consenso
7. assumere farmaci concomitanti che sono controindicati per l'uso con NNS o vareniclina
8. assumere farmaci concomitanti che potrebbero aumentare la probabilità di smettere di fumare (come wellbutrin o nortriptilina)
9. ha un'ipersensibilità nota o sospetta alla vareniclina o allo spray nasale alla nicotina (NNS)
10. utilizza/ha utilizzato programmi di consulenza per smettere di fumare con consulenza individuale o trattamenti farmacologici per smettere di fumare attualmente o nei 30 giorni precedenti il ​​consenso
11. aver utilizzato sigarette elettroniche o prodotti del tabacco, diversi dalle sigarette, nella settimana precedente il consenso
12. essere incinta o allattare
13. essere chiunque, a giudizio dello sperimentatore, non dovrebbe completare il protocollo dello studio (ad esempio, a causa del trasferimento dall'area della clinica, probabile incarcerazione, ecc.)