尼古丁鼻腔喷雾剂和伐尼克兰对美沙酮维持患者吸烟的初步研究
2018年12月4日 更新者：Theresa Winhusen、University of Cincinnati
尼古丁鼻腔喷雾剂和瓦伦尼克林对美沙酮维持患者吸食美沙酮后吸烟影响的随机、安慰剂对照、交叉研究
目的是初步测试两种药物治疗（尼古丁鼻喷雾剂和伐尼克兰）相对于安慰剂在美沙酮给药后 4 小时内减少吸烟的能力。
研究概览
详细说明
在美沙酮维持的患者中，吸烟率超过 83%。
这些患者戒烟困难重重，而且有证据表明，大多数接受美沙酮维持治疗的患者在服用美沙酮后 4 小时内吸完了大部分香烟。
目的是初步测试两种药物治疗（尼古丁鼻喷雾剂和伐尼克兰）相对于安慰剂在美沙酮给药后 4 小时内减少吸烟的能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- UC Physicians Company, LLC Opioid Treatment Program
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年满 18 岁或以上
- 能够理解该研究，并在理解后提供英文书面知情同意书
- 已参加辛辛那提大学医师公司阿片类药物治疗计划 (UCPC-OTP) 计划至少 30 天，并且在目前的美沙酮剂量下至少稳定 1 周
- 吸烟至少 3 个月，呼出的一氧化碳 (CO) 水平 > 百万分之 8 (ppm)，并且不打算在接下来的 3 个月内寻求戒烟治疗
- 愿意遵守所有研究程序，包括在指定的几周内尝试戒烟，并遵守药物说明
- 基于一周的 Quitbit 打火机评估，至少有 5 天的可用数据，吸烟 ≥ 10 支香烟/天，并且在美沙酮给药后 4 小时内吸食至少 30% 的每日香烟
- 如果女性且有生育能力，同意使用以下避孕方法之一：口服避孕药、避孕贴、屏障（隔膜或避孕套）、宫内避孕系统、左炔诺孕酮植入物、醋酸甲羟孕酮避孕针、完全禁欲，荷尔蒙阴道避孕环。
排除标准：
- 当前或过去诊断出任何精神障碍，或双相 I 型或 II 型障碍
- 患有精神疾病，根据研究医师的判断，这会使参与研究不安全或难以依从治疗
- 有明显的自杀/杀人风险
根据研究医师的判断，有一种医疗状况会使研究参与不安全或会使治疗依从性变得困难。 这些条件包括但不限于：
- 肝功能检查大于正常值上限的3倍
- 血清肌酐大于 2 mg/dL
- 在过去 6 个月内患有具有临床意义的心血管或脑血管疾病或具有具有临床意义的心电图异常
- 在同意前 30 天内服用过研究药物
- 正在服用禁忌与 NNS 或伐尼克兰一起使用的伴随药物
- 正在服用任何可能增加戒烟可能性的伴随药物（如维布特林或去甲替林）
- 已知或疑似对伐尼克兰或尼古丁鼻腔喷雾剂 (NNS) 过敏
- 当前或在同意前 30 天内使用/曾经使用戒烟咨询计划和个人咨询或戒烟药物治疗
- 在同意之前的一周内使用过电子香烟或除香烟以外的烟草产品
- 怀孕或哺乳
- 是根据研究者的判断，预计不会完成研究方案的任何人（例如，由于从诊所区域搬迁、可能被监禁等）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：订单 1
分配到该手臂的受试者将首先接受安慰剂鼻腔喷雾剂（第 1 周），然后是尼古丁鼻腔喷雾剂（第 2 周），然后是伐尼克兰（第 3-4 周），然后是清除期（第 5 周），然后是安慰剂伐尼克兰（第 6-7 周）。
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7天。
1 毫克/剂量，最多 40 次/天。
14天。
第 1-3 天：每天 0.5 毫克；第 4-7 天：每天两次，每次 0.5 毫克；第 8-14 天：每天两次，每次 1 毫克。
7天。
1 毫克/剂量，高达 40 倍/天。1 毫克/剂量，高达 40 倍/天。
这看起来类似于尼古丁鼻腔喷雾剂，但它是一种安慰剂。
14天。
第 1-3 天：每天 0.5 毫克；第 4-7 天：每天两次，每次 0.5 毫克；第 8-14 天：每天两次，每次 1 毫克。
这看起来与药物伐尼克兰相同，但将是安慰剂。
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实验性的：订单 2
分配到该手臂的受试者将首先接受安慰剂鼻腔喷雾剂（第 1 周），然后是尼古丁鼻腔喷雾剂（第 2 周），然后是安慰剂伐尼克兰（第 3-4 周），然后是清除期（第 5 周），然后是伐尼克兰（第 6-7 周）。
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7天。
1 毫克/剂量，最多 40 次/天。
14天。
第 1-3 天：每天 0.5 毫克；第 4-7 天：每天两次，每次 0.5 毫克；第 8-14 天：每天两次，每次 1 毫克。
7天。
1 毫克/剂量，高达 40 倍/天。1 毫克/剂量，高达 40 倍/天。
这看起来类似于尼古丁鼻腔喷雾剂，但它是一种安慰剂。
14天。
第 1-3 天：每天 0.5 毫克；第 4-7 天：每天两次，每次 0.5 毫克；第 8-14 天：每天两次，每次 1 毫克。
这看起来与药物伐尼克兰相同，但将是安慰剂。
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实验性的：订单 3
分配到该手臂的受试者将首先接受尼古丁鼻腔喷雾剂（第 1 周），然后接受安慰剂鼻腔喷雾剂（第 2 周），然后接受伐尼克兰（第 3-4 周），然后是清除期（第 5 周），然后是安慰剂伐尼克兰（第 6-7 周）。
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7天。
1 毫克/剂量，最多 40 次/天。
14天。
第 1-3 天：每天 0.5 毫克；第 4-7 天：每天两次，每次 0.5 毫克；第 8-14 天：每天两次，每次 1 毫克。
7天。
1 毫克/剂量，高达 40 倍/天。1 毫克/剂量，高达 40 倍/天。
这看起来类似于尼古丁鼻腔喷雾剂，但它是一种安慰剂。
14天。
第 1-3 天：每天 0.5 毫克；第 4-7 天：每天两次，每次 0.5 毫克；第 8-14 天：每天两次，每次 1 毫克。
这看起来与药物伐尼克兰相同，但将是安慰剂。
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实验性的：订单 4
分配到该手臂的受试者将首先接受尼古丁鼻腔喷雾剂（第 1 周），然后接受安慰剂鼻腔喷雾剂（第 2 周），然后接受安慰剂伐尼克兰（第 3-4 周），然后是清除期（第 5 周），然后伐尼克兰（第 6-7 周）。
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7天。
1 毫克/剂量，最多 40 次/天。
14天。
第 1-3 天：每天 0.5 毫克；第 4-7 天：每天两次，每次 0.5 毫克；第 8-14 天：每天两次，每次 1 毫克。
7天。
1 毫克/剂量，高达 40 倍/天。1 毫克/剂量，高达 40 倍/天。
这看起来类似于尼古丁鼻腔喷雾剂，但它是一种安慰剂。
14天。
第 1-3 天：每天 0.5 毫克；第 4-7 天：每天两次，每次 0.5 毫克；第 8-14 天：每天两次，每次 1 毫克。
这看起来与药物伐尼克兰相同，但将是安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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服用美沙酮后 4 小时内每天吸食香烟的比例
大体时间：7周
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受试者将获得一个名为 Quitbit 的特殊电子点烟器。电子点烟器将记录每次使用打火机点烟的时间戳。
将在每次研究访问时从打火机收集数据。
这将测量吸烟的数量和时间。
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7周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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香烟每天
大体时间：7周
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Quitbit 打火机将测量每天吸了多少支香烟。
除了 Quitbit 打火机测量之外，还将为每个要测量使用的对象填写时间线回溯 (TLFB) 表格。
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7周
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一氧化碳水平低于或等于百万分之八的参与者人数
大体时间：长达 8 周
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将测试每个参与者呼吸中的一氧化碳 (CO)。
低于或等于百万分之 8 的 CO 水平将用于验证禁烟报告。
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长达 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年8月25日
研究完成 (实际的)
2017年8月25日
研究注册日期
首次提交
2014年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2014年5月21日
首次发布 (估计)
2014年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月4日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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