Pilotstudie av nikotin nesespray og vareniklin på røyking hos pasienter som opprettholdes med metadon

Inklusjonskriterier:

1. være mann eller kvinne, 18 år eller eldre
2. kunne forstå studien, og etter å ha forstått, gi skriftlig informert samtykke på engelsk
3. har vært registrert i University of Cincinnati Physicians Company-Opioid Treatment Program (UCPC-OTP) program i minst 30 dager og være stabil på gjeldende metadondose i minst 1 uke
4. har røykt sigaretter i minst 3 måneder, har et målt utåndet karbonmonoksid (CO) nivå > 8 deler per million (ppm), og ikke planlegger å søke røykesluttbehandling innen de neste 3 månedene
5. ha en vilje til å overholde alle studieprosedyrer, inkludert forsøk på å slutte å røyke i løpet av de angitte ukene, og å overholde medisineringsinstruksjoner
6. basert på en uke med Quitbit sigarettennervurderinger, med minst 5 dager med brukbare data, røyk ≥ 10 sigaretter/dag og røyk minst 30 % av daglige sigaretter i løpet av 4 timer etter metadondosering
7. hvis kvinner og i fertil alder, samtykker i å bruke en av følgende prevensjonsmetoder: p-piller, prevensjonsplaster, barriere (membran eller kondom), intrauterint prevensjonssystem, levonorgestrel-implantat, medroksyprogesteronacetat prevensjonsinjeksjon, fullstendig avholdenhet fra samleie , hormonell vaginal prevensjonsring.

Ekskluderingskriterier:

1. har en nåværende eller tidligere diagnose av en psykotisk lidelse, eller bipolar I eller II lidelse
2. har en psykiatrisk tilstand som etter studielegens vurdering ville gjøre studiedeltakelse usikker eller som ville gjøre behandlingsoverholdelse vanskelig
3. være en betydelig suicidal/drapsrisiko

4. har en medisinsk tilstand som, etter studielegens vurdering, ville gjøre studiedeltakelse usikker eller som ville vanskeliggjøre etterlevelse av behandling. Slike betingelser inkluderer, men er ikke begrenset til:

   • leverfunksjonstester større enn 3 ganger øvre normalgrense
   • serumkreatinin større enn 2 mg/dL
5. har hatt klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom i løpet av de siste 6 månedene eller har klinisk signifikante EKG-avvik
6. har tatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før samtykke
7. ta samtidig medisiner som er kontraindisert for bruk med NNS eller vareniklin
8. tar noen samtidige medisiner som kan øke sannsynligheten for røykeslutt (som wellbutrin eller nortriptylin)
9. har en kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor vareniklin eller nikotinnesespray (NNS)
10. bruke/har brukt røykesluttrådgivningsprogrammer med individuell rådgivning eller røykesluttmedisinering for øyeblikket, eller innen 30 dager før samtykke
11. har brukt elektroniske sigaretter eller tobakksprodukter, bortsett fra sigaretter, i uken før samtykke
12. være gravid eller ammende
13. være alle som, etter etterforskerens vurdering, ikke forventes å fullføre studieprotokollen (f.eks. på grunn av flytting fra klinikkområdet, sannsynlig fengsling osv.)