Пилотное исследование никотинового назального спрея и варениклина при курении у пациентов, поддерживающих метадон

Критерии включения:

1. быть мужчиной или женщиной, 18 лет и старше
2. быть в состоянии понять исследование и, поняв, предоставить письменное информированное согласие на английском языке
3. были зачислены в Программу лечения опиоидов (UCPC-OTP) Университета Цинциннати в течение не менее 30 дней и сохраняли стабильность на текущей дозе метадона в течение как минимум 1 недели
4. курят сигареты не менее 3 месяцев, имеют измеренный уровень окиси углерода (CO) в выдыхаемом воздухе > 8 частей на миллион (ppm) и не планируют обращаться за лечением для прекращения курения в течение следующих 3 месяцев.
5. иметь готовность соблюдать все процедуры исследования, включая попытки бросить курить в течение назначенных недель, и соблюдать инструкции по лечению
6. на основе недельных оценок зажигалок Quitbit, по крайней мере, за 5 дней пригодных данных, курить ≥ 10 сигарет в день и выкуривать не менее 30% сигарет в день в течение 4-часового периода после приема метадона.
7. если женщина и детородный потенциал, согласитесь использовать один из следующих методов контроля рождаемости: оральные контрацептивы, противозачаточный пластырь, барьер (диафрагма или презерватив), внутриматочную противозачаточную систему, имплантат левоноргестрела, инъекцию контрацептива медроксипрогестерона ацетата, полное воздержание от половых контактов. , гормональное вагинальное противозачаточное кольцо.

Критерий исключения:

1. имеют текущий или прошлый диагноз любого психотического расстройства или биполярного расстройства I или II
2. иметь психическое заболевание, которое, по мнению врача-исследователя, сделает участие в исследовании небезопасным или затруднит соблюдение режима лечения
3. иметь значительный суицидальный/убийственный риск

4. иметь заболевание, которое, по мнению врача-исследователя, сделает участие в исследовании небезопасным или затруднит соблюдение режима лечения. Такие условия включают, но не ограничиваются:

   • функциональные пробы печени более чем в 3 раза превышают верхнюю границу нормы
   • креатинин сыворотки более 2 мг/дл
5. имели клинически значимое сердечно-сосудистое или цереброваскулярное заболевание в течение последних 6 месяцев или имели клинически значимые отклонения на ЭКГ
6. принимали исследуемый препарат в течение 30 дней до согласия
7. принимать сопутствующие лекарства, которые противопоказаны для использования с NNS или варениклином
8. принимать какие-либо сопутствующие лекарства, которые могут увеличить вероятность отказа от курения (например, велбутрин или нортриптилин)
9. имеют известную или предполагаемую гиперчувствительность к варениклину или никотиновому назальному спрею (NNS)
10. используют/использовали программы консультирования по прекращению курения с индивидуальным консультированием или медикаментозным лечением в настоящее время или в течение 30 дней до согласия
11. использовали электронные сигареты или табачные изделия, кроме сигарет, за неделю до согласия
12. быть беременной или кормящей грудью
13. быть кем-либо, от кого, по мнению исследователя, не ожидается завершения протокола исследования (например, из-за переезда из района клиники, возможного заключения под стражу и т. д.)