Pilotstudie von Nikotin-Nasenspray und Vareniclin zum Rauchen bei Methadon-erhaltenen Patienten

Einschlusskriterien:

1. männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter sein
2. in der Lage sein, die Studie zu verstehen, und nach dem Verständnis eine schriftliche Einverständniserklärung in englischer Sprache abgeben
3. Sie sind seit mindestens 30 Tagen in das Programm der University of Cincinnati Physicians Company-Opioid Treatment Program (UCPC-OTP) eingeschrieben und sind bei der aktuellen Methadondosis für mindestens 1 Woche stabil
4. seit mindestens 3 Monaten Zigaretten geraucht haben, einen gemessenen ausgeatmeten Kohlenmonoxid (CO)-Wert von > 8 Teilen pro Million (ppm) haben und nicht planen, innerhalb der nächsten 3 Monate eine Behandlung zur Raucherentwöhnung zu suchen
5. die Bereitschaft haben, alle Studienverfahren einzuhalten, einschließlich des Versuchs, während bestimmter Wochen mit dem Rauchen aufzuhören, und die Anweisungen zur Medikation einzuhalten
6. basierend auf Quitbit-Bewertungen von Zigarettenanzündern mit mindestens 5 Tagen verwertbarer Daten, ≥ 10 Zigaretten/Tag und mindestens 30 % der täglichen Zigaretten innerhalb der 4-stündigen Periode nach der Methadon-Einnahme rauchen
7. wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, stimmen Sie zu, eine der folgenden Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden: orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, Barriere (Zwerchfell oder Kondom), intrauterines Verhütungssystem, Levonorgestrel-Implantat, Medroxyprogesteronacetat-Verhütungsspritze, vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr , hormoneller vaginaler Verhütungsring.

Ausschlusskriterien:

1. eine aktuelle oder frühere Diagnose einer psychotischen Störung oder einer Bipolar-I- oder -II-Störung haben
2. eine psychiatrische Erkrankung haben, die nach Einschätzung des Studienarztes die Studienteilnahme unsicher machen oder die Therapietreue erschweren würde
3. ein erhebliches Suizid-/Mordrisiko darstellen

4. eine Erkrankung haben, die nach Einschätzung des Studienarztes die Studienteilnahme unsicher machen oder die Therapietreue erschweren würde. Solche Bedingungen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf:

   • Leberfunktionstests größer als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts
   • Serumkreatinin größer als 2 mg/dL
5. innerhalb der letzten 6 Monate eine klinisch signifikante kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung oder klinisch signifikante EKG-Anomalien hatten
6. innerhalb von 30 Tagen vor der Einwilligung ein Prüfpräparat eingenommen haben
7. gleichzeitig Medikamente einnehmen, die für die Anwendung mit NNS oder Vareniclin kontraindiziert sind
8. gleichzeitig Medikamente einnehmen, die die Wahrscheinlichkeit einer Raucherentwöhnung erhöhen könnten (wie Wellbutrin oder Nortriptylin)
9. eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Vareniclin oder das Nikotin-Nasenspray (NNS) haben
10. derzeit oder innerhalb von 30 Tagen vor der Zustimmung Raucherentwöhnungsberatungsprogramme mit individueller Beratung oder medikamentösen Behandlungen zur Raucherentwöhnung verwenden / verwendet haben
11. in der Woche vor der Zustimmung elektronische Zigaretten oder andere Tabakprodukte als Zigaretten verwendet haben
12. schwanger sein oder stillen
13. jeder sein, von dem nach Einschätzung des Prüfarztes nicht erwartet wird, dass er das Studienprotokoll abschließt (z. B. aufgrund eines Umzugs aus dem Klinikbereich, einer wahrscheinlichen Inhaftierung usw.)