Kísérleti tanulmány a nikotin orrsprayről és a vareniklinről a dohányzásról metadonnal fenntartott betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. legyen férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
2. képesnek kell lennie arra, hogy megértse a tanulmányt, és miután megértette, írásos beleegyezését adja angol nyelven
3. legalább 30 napig beiratkoztak a University of Cincinnati Physicians Company-Opioid Treatment Program (UCPC-OTP) programjába, és legalább 1 hétig stabil a jelenlegi metadon dózis
4. legalább 3 hónapja cigarettázott, mért kilélegzett szén-monoxid-szintje (CO) > 8 ppm (ppm), és nem tervezi, hogy a következő 3 hónapon belül dohányzásról leszoktató kezelést kér
5. hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást, beleértve a dohányzás abbahagyását a kijelölt hetekben, és betartani a gyógyszeres kezelési utasításokat
6. egyhetes Quitbit szivargyújtó-felmérések alapján, legalább 5 nap felhasználható adatokkal, naponta 10 cigarettát ≥ szívjon el, és a napi cigaretták legalább 30%-át szívja el a metadon adagolást követő 4 órás időszakban
7. ha nő és fogamzóképes korú, vállalja a következő fogamzásgátlási módszerek valamelyikének alkalmazását: orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapasz, gát (membrán vagy óvszer), méhen belüli fogamzásgátló rendszer, levonorgesztrel implantátum, medroxiprogeszteron-acetát fogamzásgátló injekció, szexuális közösüléstől való teljes tartózkodás , hormonális hüvelyi fogamzásgátló gyűrű.

Kizárási kritériumok:

1. jelenlegi vagy múltbeli diagnózisa bármilyen pszichotikus rendellenesség, vagy bipoláris I. vagy II
2. olyan pszichiátriai állapota van, amely a vizsgálati orvos megítélése szerint a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné, vagy amely megnehezítené a kezelési megfelelést
3. jelentős öngyilkossági/gyilkossági kockázatot jelent

4. olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgálatot végző orvos megítélése szerint a vizsgálatban való részvételt nem biztonságossá tenné, vagy amely megnehezítené a kezelés betartását. Ilyen feltételek közé tartoznak, de nem kizárólagosan:

   • a májfunkciós tesztek több mint háromszorosa a normál érték felső határának
   • szérum kreatinin 2 mg/dl-nél nagyobb
5. az elmúlt 6 hónapban klinikailag jelentős kardiovaszkuláris vagy agyi érbetegségben szenvedett, vagy klinikailag jelentős EKG-eltérései voltak
6. vizsgálati gyógyszert vett be a beleegyezése előtt 30 napon belül
7. egyidejűleg olyan gyógyszereket szed, amelyek ellenjavallt NNS-sel vagy vareniklinnel
8. egyidejűleg olyan gyógyszert szed, amely növelheti a dohányzás abbahagyásának valószínűségét (például wellbutrin vagy nortriptilin)
9. ha ismert vagy gyaníthatóan túlérzékeny a vareniklinre vagy a nikotinos orrspray-re (NNS)
10. dohányzásról való leszokásról szóló tanácsadási programokat egyéni tanácsadással vagy dohányzás leszokás elleni gyógyszeres kezeléssel jelenleg, vagy a beleegyezés előtt 30 napon belül igénybe vett/használt
11. a hozzájárulást megelőző héten elektronikus cigarettát vagy dohányterméket használt a cigarettán kívül
12. terhes vagy szoptat
13. bárki lehet, akitől a vizsgáló megítélése szerint nem várható el a vizsgálati jegyzőkönyv kitöltése (pl. a klinika területéről való áthelyezés, valószínű bebörtönzés stb.)