Pilotstudie van nicotine-neusspray en varenicline bij roken bij methadon-gehandhaafde patiënten

Inclusiecriteria:

1. man of vrouw zijn, 18 jaar of ouder zijn
2. in staat zijn om het onderzoek te begrijpen, en na het begrepen te hebben, schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels kunnen geven
3. zijn ingeschreven in het University of Cincinnati Physicians Company-Opioid Treatment Program (UCPC-OTP) programma gedurende ten minste 30 dagen en stabiel zijn op de huidige methadondosis gedurende ten minste 1 week
4. sigaretten hebben gerookt gedurende ten minste 3 maanden, een gemeten niveau van uitgeademde koolmonoxide (CO) hebben > 8 delen per miljoen (ppm), en niet van plan zijn om binnen de komende 3 maanden een behandeling voor stoppen met roken te zoeken
5. bereid zijn om alle onderzoeksprocedures na te leven, inclusief proberen te stoppen met roken tijdens bepaalde weken, en om te voldoen aan medicatie-instructies
6. gebaseerd op Quitbit-beoordelingen van sigarettenaanstekers gedurende een week, met ten minste 5 dagen aan bruikbare gegevens, rookt ≥ 10 sigaretten/dag en rookt ten minste 30% van de dagelijkse sigaretten binnen de periode van 4 uur na methadondosering
7. als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, stem in met het gebruik van een van de volgende anticonceptiemethoden: orale anticonceptiva, anticonceptiepleister, barrière (diafragma of condoom), intra-uterien anticonceptiesysteem, levonorgestrel-implantaat, medroxyprogesteronacetaat-anticonceptie-injectie, volledige onthouding van geslachtsgemeenschap , hormonale vaginale anticonceptiering.

Uitsluitingscriteria:

1. een huidige of eerdere diagnose van een psychotische stoornis of bipolaire I- of II-stoornis hebben
2. een psychiatrische aandoening heeft die naar het oordeel van de onderzoeksarts deelname aan het onderzoek onveilig maakt of therapietrouw bemoeilijkt
3. een aanzienlijk suïcidaal/moordrisico zijn

4. een medische aandoening hebben die, naar het oordeel van de onderzoeksarts, deelname aan de studie onveilig zou maken of therapietrouw zou bemoeilijken. Dergelijke voorwaarden omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

   • leverfunctietests meer dan 3 keer de bovengrens van normaal
   • serumcreatinine groter dan 2 mg/dL
5. klinisch significante cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen hebben gehad in de afgelopen 6 maanden of klinisch significante ECG-afwijkingen hebben
6. binnen 30 dagen voor toestemming een onderzoeksgeneesmiddel hebben ingenomen
7. gelijktijdig medicijnen gebruikt die gecontra-indiceerd zijn voor gebruik met de NZS of varenicline
8. gelijktijdige medicijnen gebruikt die de kans op stoppen met roken kunnen vergroten (zoals wellbutrin of nortriptyline)
9. een bekende of vermoede overgevoeligheid hebben voor varenicline of de nicotineneusspray (NNS)
10. momenteel of binnen 30 dagen voor toestemming gebruik/heeft gebruikt van begeleidingsprogramma's voor stoppen met roken met individuele begeleiding of medicatiebehandelingen voor stoppen met roken
11. elektronische sigaretten of andere tabaksproducten dan sigaretten hebben gebruikt in de week voorafgaand aan de toestemming
12. zwanger bent of borstvoeding geeft
13. iemand zijn van wie, naar het oordeel van de onderzoeker, niet wordt verwacht dat hij het onderzoeksprotocol voltooit (bijv. vanwege verhuizing uit de kliniek, waarschijnlijke opsluiting, enz.)