Estudio piloto de aerosol nasal de nicotina y vareniclina sobre el tabaquismo en pacientes mantenidos con metadona

Criterios de inclusión:

1. ser hombre o mujer, mayor de 18 años
2. ser capaz de entender el estudio y, una vez entendido, dar su consentimiento informado por escrito en inglés
3. haber estado inscrito en el programa de Tratamiento de Opioides de la Compañía de Médicos de la Universidad de Cincinnati (UCPC-OTP) durante al menos 30 días y estar estable con la dosis actual de metadona durante al menos 1 semana
4. ha fumado cigarrillos durante al menos 3 meses, tiene un nivel de monóxido de carbono (CO) exhalado medido > 8 partes por millón (ppm) y no planea buscar tratamiento para dejar de fumar dentro de los próximos 3 meses
5. estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluido tratar de dejar de fumar durante las semanas designadas, y cumplir con las instrucciones de medicación
6. basado en una semana de evaluaciones de encendedores de cigarrillos Quitbit, con al menos 5 días de datos utilizables, fuma ≥ 10 cigarrillos/día y fuma al menos el 30% de los cigarrillos diarios dentro del período de dosificación de metadona de 4 horas
7. si es mujer y está en edad fértil, acepte usar uno de los siguientes métodos anticonceptivos: anticonceptivos orales, parche anticonceptivo, barrera (diafragma o condón), sistema anticonceptivo intrauterino, implante de levonorgestrel, inyección anticonceptiva de acetato de medroxiprogesterona, abstinencia total de las relaciones sexuales , anillo anticonceptivo vaginal hormonal.

Criterio de exclusión:

1. tiene un diagnóstico actual o pasado de cualquier trastorno psicótico o trastorno bipolar I o II
2. tiene una afección psiquiátrica que, a juicio del médico del estudio, haría que la participación en el estudio fuera insegura o que dificultaría el cumplimiento del tratamiento
3. ser un riesgo significativo de suicidio/homicidio

4. tiene una condición médica que, a juicio del médico del estudio, haría que la participación en el estudio fuera insegura o que dificultaría el cumplimiento del tratamiento. Tales condiciones incluyen, pero no se limitan a:

   • pruebas de función hepática superiores a 3 veces el límite superior de lo normal
   • creatinina sérica superior a 2 mg/dL
5. ha tenido una enfermedad cardiovascular o cerebrovascular clínicamente significativa en los últimos 6 meses o tiene anomalías en el ECG clínicamente significativas
6. han tomado un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al consentimiento
7. estar tomando medicamentos concomitantes que están contraindicados para su uso con el NNS o vareniclina
8. estar tomando algún medicamento concomitante que podría aumentar la probabilidad de dejar de fumar (como wellbutrin o nortriptyline)
9. tiene una hipersensibilidad conocida o sospechada a la vareniclina o al aerosol nasal de nicotina (NNS)
10. usa/ha usado programas de consejería para dejar de fumar con consejería individual o tratamientos con medicamentos para dejar de fumar actualmente, o dentro de los 30 días antes del consentimiento
11. ha usado cigarrillos electrónicos o productos de tabaco, que no sean cigarrillos, en la semana anterior al consentimiento
12. estar embarazada o amamantando
13. ser cualquier persona que, a juicio del investigador, no se espera que complete el protocolo del estudio (p. ej., debido a la reubicación del área de la clínica, probable encarcelamiento, etc.)