Estudo Piloto de Spray Nasal de Nicotina e Vareniclina no Tabagismo em Pacientes Mantidos com Metadona

Critério de inclusão:

1. ser homem ou mulher, 18 anos ou mais
2. ser capaz de entender o estudo e, tendo entendido, fornecer consentimento informado por escrito em inglês
3. foram inscritos no programa University of Cincinnati Physicians Company-Opioid Treatment Program (UCPC-OTP) por pelo menos 30 dias e estão estáveis ​​com a dose atual de metadona por pelo menos 1 semana
4. fumou cigarros por pelo menos 3 meses, tem um nível medido de monóxido de carbono exalado (CO) > 8 partes por milhão (ppm) e não planeja procurar tratamento para parar de fumar nos próximos 3 meses
5. ter vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo, incluindo tentar parar de fumar durante as semanas designadas e cumprir as instruções de medicação
6. com base em uma semana de avaliações do isqueiro Quitbit, com pelo menos 5 dias de dados utilizáveis, fuma ≥ 10 cigarros/dia e fuma pelo menos 30% dos cigarros diários dentro do período de 4 horas após a administração da metadona
7. se mulher e em idade fértil, concorda em usar um dos seguintes métodos de controle de natalidade: contraceptivos orais, adesivo contraceptivo, barreira (diafragma ou preservativo), sistema contraceptivo intrauterino, implante de levonorgestrel, injeção contraceptiva de acetato de medroxiprogesterona, abstinência completa de relações sexuais , anel contraceptivo vaginal hormonal.

Critério de exclusão:

1. tem um diagnóstico atual ou passado de qualquer transtorno psicótico ou transtorno bipolar I ou II
2. tem uma condição psiquiátrica que, na opinião do médico do estudo, tornaria a participação no estudo insegura ou que dificultaria a adesão ao tratamento
3. ser um risco significativo de suicídio/homicídio

4. tem uma condição médica que, na opinião do médico do estudo, tornaria a participação no estudo insegura ou que dificultaria a adesão ao tratamento. Tais condições incluem, mas não estão limitadas a:

   • testes de função hepática superiores a 3 vezes o limite superior do normal
   • creatinina sérica maior que 2 mg/dL
5. tiveram doença cardiovascular ou cerebrovascular clinicamente significativa nos últimos 6 meses ou têm anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas
6. tomaram um medicamento experimental dentro de 30 dias antes do consentimento
7. estar tomando medicamentos concomitantes que são contraindicados para uso com o SNN ou vareniclina
8. estar tomando algum medicamento concomitante que possa aumentar a probabilidade de parar de fumar (como wellbutrin ou nortriptilina)
9. tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita à vareniclina ou ao spray nasal de nicotina (NNS)
10. usa/já usou programas de aconselhamento para parar de fumar com aconselhamento individual ou tratamentos medicamentosos para parar de fumar atualmente, ou dentro de 30 dias antes do consentimento
11. ter usado cigarros eletrônicos ou produtos de tabaco, exceto cigarros, na semana anterior ao consentimento
12. estar grávida ou amamentando
13. ser qualquer pessoa que, no julgamento do investigador, não se espera que conclua o protocolo do estudo (por exemplo, devido à mudança da área clínica, provável encarceramento, etc.)