Pilotundersøgelse af nikotinnæsespray og vareniclin på rygning hos patienter, der vedligeholdes med metadon

Inklusionskriterier:

1. være mand eller kvinde, 18 år eller ældre
2. kunne forstå undersøgelsen, og efter at have forstået, give skriftligt informeret samtykke på engelsk
3. har været tilmeldt University of Cincinnati Physicians Company-Opioid Treatment Program (UCPC-OTP) program i mindst 30 dage og være stabil på den aktuelle metadondosis i mindst 1 uge
4. har røget cigaretter i mindst 3 måneder, har et målt udåndet kulilte (CO) niveau > 8 dele per million (ppm), og planlægger ikke at søge rygestopbehandling inden for de næste 3 måneder
5. have en vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder forsøg på at stoppe med at ryge i de angivne uger, og til at overholde medicininstruktioner
6. baseret på en uges Quitbit cigarettænder vurderinger, med mindst 5 dages brugbare data, ryge ≥ 10 cigaretter/dag og ryge mindst 30 % af de daglige cigaretter inden for 4-timers perioden efter dosering af metadon
7. hvis kvinder og i den fødedygtige alder, accepterer at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder: orale præventionsmidler, præventionsplaster, barriere (membran eller kondom), intrauterint præventionssystem, levonorgestrel-implantat, medroxyprogesteronacetat præventionsindsprøjtning, fuldstændig afholdenhed fra samleje , hormonel vaginal svangerskabsforebyggende ring.

Ekskluderingskriterier:

1. har en aktuel eller tidligere diagnose af enhver psykotisk lidelse eller bipolar I eller II lidelse
2. har en psykiatrisk tilstand, som efter undersøgelseslægens vurdering ville gøre studiedeltagelse usikker, eller som ville vanskeliggøre behandlingsefterlevelse
3. være en betydelig selvmords-/drabrisiko

4. har en medicinsk tilstand, der efter undersøgelseslægens vurdering ville gøre studiedeltagelse usikker, eller som ville gøre behandlingsefterlevelse vanskelig. Sådanne betingelser omfatter, men er ikke begrænset til:

   • leverfunktionsprøver større end 3 gange øvre normalgrænse
   • serumkreatinin større end 2 mg/dL
5. har haft klinisk signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom inden for de seneste 6 måneder eller har klinisk signifikante EKG-abnormiteter
6. har taget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før samtykke
7. tage samtidig medicin, der er kontraindiceret til brug med NNS eller vareniclin
8. tage nogen samtidig medicin, der kan øge sandsynligheden for rygestop (såsom wellbutrin eller nortriptylin)
9. har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for vareniclin eller nikotinnæsespray (NNS)
10. bruger/har brugt rygestop-rådgivningsprogrammer med individuel rådgivning eller rygestopmedicinering i øjeblikket eller inden for 30 dage før samtykke
11. har brugt elektroniske cigaretter eller tobaksvarer, bortset fra cigaretter, i ugen før samtykke
12. være gravid eller ammende
13. være enhver, der efter investigators vurdering ikke forventes at udfylde undersøgelsesprotokollen (f.eks. på grund af flytning fra klinikområdet, sandsynlig fængsling osv.)