Pilotní studie nikotinového nosního spreje a vareniklinu na kouření u pacientů s udržovanou metadonem

Kritéria pro zařazení:

1. být muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
2. být schopen porozumět studii a po pochopení poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině
3. byli zapsáni do programu UCPC-OTP (University of Cincinnati Physicians Company-Program léčby opiáty) po dobu alespoň 30 dnů a byli stabilní na současné dávce metadonu po dobu alespoň 1 týdne
4. kouříte cigarety alespoň 3 měsíce, máte naměřenou hladinu oxidu uhelnatého (CO) ve vydechovaném vzduchu > 8 ppm (ppm) a neplánujete během následujících 3 měsíců vyhledat léčbu na odvykání kouření
5. mít ochotu dodržovat všechny studijní postupy, včetně snahy přestat kouřit během určených týdnů, a dodržovat pokyny týkající se léků
6. na základě týdenního hodnocení zapalovače cigaret Quitbit, s alespoň 5 dny použitelných údajů, kouří ≥ 10 cigaret/den a vykouří alespoň 30 % cigaret denně během 4 hodin po podání metadonu
7. pokud žena a je v plodném věku, souhlaste s použitím jedné z následujících metod antikoncepce: perorální antikoncepce, antikoncepční náplast, bariéra (bránice nebo kondom), nitroděložní antikoncepční systém, implantát levonorgestrelu, injekce medroxyprogesteron acetátu, úplná abstinence od pohlavního styku , hormonální vaginální antikoncepční kroužek.

Kritéria vyloučení:

1. mají současnou nebo minulou diagnózu jakékoli psychotické poruchy nebo bipolární poruchy I nebo II
2. trpíte psychiatrickým onemocněním, které by podle úsudku lékaře ve studii učinilo účast ve studii nebezpečnou nebo které by ztížilo dodržování léčby
3. být významným sebevražedným/vražedným rizikem

4. trpíte zdravotním stavem, který by podle úsudku lékaře ve studii činil účast ve studii nebezpečnou nebo který by ztěžoval dodržování léčby. Takové podmínky zahrnují, ale nejsou omezeny na:

   • jaterní testy vyšší než trojnásobek horní hranice normálu
   • sérový kreatinin vyšší než 2 mg/dl
5. měli klinicky významné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění během posledních 6 měsíců nebo měli klinicky významné abnormality EKG
6. užil zkoušený lék do 30 dnů před souhlasem
7. užívat současně léky, které jsou kontraindikovány pro použití s ​​NNS nebo vareniklinem
8. užíváte současně jakékoli léky, které by mohly zvýšit pravděpodobnost odvykání kouření (jako je wellbutrin nebo nortriptylin)
9. máte známou nebo suspektní přecitlivělost na vareniklin nebo nikotinový nosní sprej (NNS)
10. užívat/využíval(a) poradenské programy pro odvykání kouření s individuálním poradenstvím nebo medikamenty pro odvykání kouření v současné době nebo do 30 dnů před udělením souhlasu
11. užili elektronické cigarety nebo tabákové výrobky jiné než cigarety v týdnu před udělením souhlasu
12. být těhotná nebo kojit
13. být kdokoli, od koho by se podle úsudku zkoušejícího neočekávalo, že dokončí protokol studie (např. z důvodu přemístění z oblasti kliniky, pravděpodobného uvěznění atd.)