Étude pilote sur le vaporisateur nasal de nicotine et la varénicline sur le tabagisme chez les patients maintenus à la méthadone

Critère d'intégration:

1. être un homme ou une femme, âgé de 18 ans ou plus
2. être capable de comprendre l'étude, et après avoir compris, fournir un consentement éclairé écrit en anglais
3. avoir été inscrit au programme de traitement des opioïdes de l'Université de Cincinnati Physicians Company (UCPC-OTP) pendant au moins 30 jours et être stable avec la dose actuelle de méthadone pendant au moins 1 semaine
4. avoir fumé des cigarettes pendant au moins 3 mois, avoir un taux de monoxyde de carbone (CO) exhalé mesuré > 8 parties par million (ppm) et ne pas prévoir de suivre un traitement de sevrage tabagique dans les 3 prochains mois
5. avoir la volonté de se conformer à toutes les procédures de l'étude, y compris essayer d'arrêter de fumer pendant les semaines désignées, et de se conformer aux instructions des médicaments
6. sur la base d'une semaine d'évaluations d'allume-cigarettes Quitbit, avec au moins 5 jours de données utilisables, fumer ≥ 10 cigarettes/jour et fumer au moins 30 % des cigarettes quotidiennes dans les 4 heures suivant l'administration de la méthadone
7. si femme et en âge de procréer, accepter d'utiliser l'une des méthodes de contraception suivantes : contraceptifs oraux, patch contraceptif, barrière (diaphragme ou préservatif), système contraceptif intra-utérin, implant de lévonorgestrel, injection contraceptive d'acétate de médroxyprogestérone, abstinence complète de rapports sexuels , anneau vaginal contraceptif hormonal.

Critère d'exclusion:

1. avez un diagnostic actuel ou passé d'un trouble psychotique ou d'un trouble bipolaire I ou II
2. avoir un trouble psychiatrique qui, de l'avis du médecin de l'étude, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou qui rendrait difficile l'observance du traitement
3. présenter un risque suicidaire/homicide important

4. avoir une condition médicale qui, de l'avis du médecin de l'étude, rendrait la participation à l'étude dangereuse ou qui rendrait difficile l'observance du traitement. Ces conditions incluent, mais ne sont pas limitées à :

   • tests de la fonction hépatique supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale
   • créatinine sérique supérieure à 2 mg/dL
5. avez eu une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire cliniquement significative au cours des 6 derniers mois ou avez des anomalies ECG cliniquement significatives
6. avoir pris un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le consentement
7. prendre des médicaments concomitants qui sont contre-indiqués pour une utilisation avec le NNS ou la varénicline
8. prendre des médicaments concomitants qui pourraient augmenter la probabilité de sevrage tabagique (comme la wellbutrine ou la nortriptyline)
9. avez une hypersensibilité connue ou soupçonnée à la varénicline ou au vaporisateur nasal de nicotine (NNS)
10. utilisent/ont utilisé des programmes de conseil pour cesser de fumer avec des conseils individuels ou des traitements médicamenteux de sevrage tabagique actuellement, ou dans les 30 jours avant le consentement
11. avoir utilisé des cigarettes électroniques ou des produits du tabac, autres que des cigarettes, dans la semaine précédant le consentement
12. être enceinte ou allaiter
13. être toute personne qui, de l'avis de l'investigateur, ne devrait pas terminer le protocole d'étude (par exemple, en raison d'un déménagement hors de la zone de la clinique, d'une incarcération probable, etc.)