메타돈 유지 환자의 흡연에 대한 니코틴 비강 스프레이 및 바레니클린의 파일럿 연구
2018년 12월 4일 업데이트: Theresa Winhusen, University of Cincinnati
메타돈 유지 환자의 메타돈 투여 후 담배 흡연에 대한 니코틴 비강 스프레이와 바레니클린의 효과에 대한 파일럿 무작위, 위약 대조, 교차 연구
목적은 니코틴 코 스프레이와 바레니클린의 두 가지 약리학적 치료가 위약과 비교하여 메타돈 투여 후 4시간 동안 흡연을 줄이는 능력에 대한 예비 테스트를 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
메타돈 유지 환자의 흡연율은 83% 이상입니다.
이 환자들은 금연에 상당한 어려움을 겪고 있으며 메타돈 유지 환자의 대다수가 메타돈 투여 후 4시간 동안 대부분의 담배를 피운다는 증거가 있습니다.
목적은 니코틴 코 스프레이와 바레니클린의 두 가지 약리학적 치료가 위약과 비교하여 메타돈 투여 후 4시간 동안 흡연을 줄이는 능력에 대한 예비 테스트를 제공하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- UC Physicians Company, LLC Opioid Treatment Program
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18세 이상
- 연구를 이해할 수 있고 이해한 후 영어로 서면 동의서를 제공합니다.
- 최소 30일 동안 University of Cincinnati Physicians Company-Opioid Treatment Program(UCPC-OTP) 프로그램에 등록했으며 최소 1주 동안 현재 메타돈 복용량으로 안정적입니다.
- 최소 3개월 동안 담배를 피웠고, 측정된 호기 일산화탄소(CO) 수치가 > 8ppm이며, 향후 3개월 이내에 금연 치료를 받을 계획이 없습니다.
- 지정된 주 동안 금연을 시도하는 것을 포함하여 모든 연구 절차를 준수하고 투약 지침을 준수할 의향이 있습니다.
- Quitbit 담배 라이터 평가의 1주일 기준, 최소 5일의 사용 가능한 데이터, 흡연 ≥ 10개비/일 및 흡연 후 4시간 메타돈 투여 기간 내에 일일 담배의 30% 이상 흡연
- 여성 및 가임 가능성이 있는 경우 다음 피임 방법 중 하나를 사용하는 데 동의합니다: 경구 피임약, 피임 패치, 장벽(격막 또는 콘돔), 자궁 내 피임 시스템, 레보노르게스트렐 이식, 메드록시프로게스테론 아세테이트 피임 주사, 성교 완전 금주 , 호르몬 질 피임 링.
제외 기준:
- 현재 또는 과거에 정신병적 장애 또는 양극성 I 또는 II 장애 진단을 받았습니다.
- 연구 의사의 판단에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 치료 순응을 어렵게 만드는 정신과적 상태를 가짐
- 중대한 자살/살인 위험이 있을 것
연구 의사의 판단에 따라 연구 참여가 안전하지 않거나 치료 순응을 어렵게 만드는 의학적 상태를 가집니다. 이러한 조건에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 간 기능 검사가 정상 상한치의 3배 이상
- 혈청 크레아티닌 2 mg/dL 초과
- 지난 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심혈관 또는 뇌혈관 질환이 있거나 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있는 경우
- 동의 전 30일 이내에 연구용 약물을 복용한 경우
- NNS 또는 바레니클린과 함께 사용하는 것이 금기인 병용 약물을 복용하고 있는 경우
- 금연 가능성을 높일 수 있는 병용 약물(예: 웰부트린 또는 노르트립틸린)을 복용하고 있는 경우
- 바레니클린 또는 니코틴 비강 분무제(NNS)에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있는 경우
- 현재 또는 동의 전 30일 이내에 개별 상담 또는 금연 약물 치료와 함께 금연 상담 프로그램을 사용/이용했습니다.
- 동의 전 주에 전자 담배 또는 담배 이외의 담배 제품을 사용한 적이 있는 경우
- 임신 또는 모유 수유
- 조사자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 완료할 것으로 예상되지 않는 사람(예: 클리닉 지역으로부터의 재배치, 투옥 가능성 등으로 인해)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 주문 1
이 팔에 할당된 피험자는 먼저 플라시보 나잘 스프레이(1주차), 니코틴 나살 스프레이(2주차), 바레니클린(3-4주차), 휴약 기간(5주차), 그 다음 위약 바레니클린( 6-7주).
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7 일.
1mg/용량, 최대 40x/일.
14 일.
1-3일: 0.5 mg 1일 1회; 4-7일: 0.5mg 1일 2회; 8-14일: 1 mg을 1일 2회.
7 일.
1 mg/용량, 최대 40회/일.1 mg/용량, 최대 40회/일.
이것은 Nicotine Nasal Spray와 유사하게 보이지만 플라시보입니다.
14 일.
1-3일: 0.5 mg 1일 1회; 4-7일: 0.5mg 1일 2회; 8-14일: 1 mg을 1일 2회.
이것은 약물 Varenicline과 동일하게 보이지만 위약입니다.
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실험적: 주문 2
이 팔에 할당된 피험자는 먼저 위약 나잘 스프레이(1주), 니코틴 나잘 스프레이(2주), 위약 바레니클린(3-4주), 휴약 기간(5주), 바레니클린( 6-7주).
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7 일.
1mg/용량, 최대 40x/일.
14 일.
1-3일: 0.5 mg 1일 1회; 4-7일: 0.5mg 1일 2회; 8-14일: 1 mg을 1일 2회.
7 일.
1 mg/용량, 최대 40회/일.1 mg/용량, 최대 40회/일.
이것은 Nicotine Nasal Spray와 유사하게 보이지만 플라시보입니다.
14 일.
1-3일: 0.5 mg 1일 1회; 4-7일: 0.5mg 1일 2회; 8-14일: 1 mg을 1일 2회.
이것은 약물 Varenicline과 동일하게 보이지만 위약입니다.
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실험적: 주문 3
이 팔에 할당된 피험자는 먼저 니코틴 나잘 스프레이(1주), 위약 나잘 스프레이(2주), 바레니클린(3-4주), 휴약 기간(5주), 위약 바레니클린( 6-7주).
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7 일.
1mg/용량, 최대 40x/일.
14 일.
1-3일: 0.5 mg 1일 1회; 4-7일: 0.5mg 1일 2회; 8-14일: 1 mg을 1일 2회.
7 일.
1 mg/용량, 최대 40회/일.1 mg/용량, 최대 40회/일.
이것은 Nicotine Nasal Spray와 유사하게 보이지만 플라시보입니다.
14 일.
1-3일: 0.5 mg 1일 1회; 4-7일: 0.5mg 1일 2회; 8-14일: 1 mg을 1일 2회.
이것은 약물 Varenicline과 동일하게 보이지만 위약입니다.
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실험적: 주문 4
이 팔에 할당된 피험자는 먼저 니코틴 나잘 스프레이(1주), 위약 나잘 스프레이(2주), 위약 바레니클린(3-4주), 휴약 기간(5주), 바레니클린( 6-7주).
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7 일.
1mg/용량, 최대 40x/일.
14 일.
1-3일: 0.5 mg 1일 1회; 4-7일: 0.5mg 1일 2회; 8-14일: 1 mg을 1일 2회.
7 일.
1 mg/용량, 최대 40회/일.1 mg/용량, 최대 40회/일.
이것은 Nicotine Nasal Spray와 유사하게 보이지만 플라시보입니다.
14 일.
1-3일: 0.5 mg 1일 1회; 4-7일: 0.5mg 1일 2회; 8-14일: 1 mg을 1일 2회.
이것은 약물 Varenicline과 동일하게 보이지만 위약입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메타돈 복용량을 받은 후 4시간 동안 흡연한 일일 담배의 비율
기간: 7주
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대상자는 Quitbit이라는 특수 전자 담배 라이터를 받게 됩니다. 전자 라이터는 라이터를 사용하여 담배에 불을 붙일 때마다 타임스탬프를 기록합니다.
각 연구 방문 시 라이터에서 데이터를 수집합니다.
이것은 얼마나 많은 담배를 언제 피웠는지 측정할 것입니다.
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7주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하루 담배
기간: 7주
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Quitbit 라이터는 하루에 얼마나 많은 담배를 피우는지 측정합니다.
Quitbit 라이터 측정 외에도 TLFB(Timeline Follow Back) 양식도 대상자별로 작성하여 사용량을 측정합니다.
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7주
|
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일산화탄소 수준이 8ppm 이하인 참가자 수
기간: 최대 8주
|
각 참가자의 호흡에서 일산화탄소(CO)를 테스트합니다.
8ppm 이하의 CO 수준은 금연 보고서를 확인하는 데 사용됩니다.
|
최대 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2017년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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