Pilotstudie av nikotinnässpray och vareniklin vid rökning hos patienter som underhålls med metadon

Inklusionskriterier:

1. vara man eller kvinna, 18 år eller äldre
2. kunna förstå studien och efter att ha förstått ge skriftligt informerat samtycke på engelska
3. har varit inskrivna i University of Cincinnati Physicians Company-Opioid Treatment Program (UCPC-OTP)-programmet i minst 30 dagar och vara stabila på nuvarande metadondos i minst 1 vecka
4. har rökt cigaretter i minst 3 månader, har en uppmätt nivå av utandad kolmonoxid (CO) > 8 delar per miljon (ppm) och inte planerar att söka behandling för rökavvänjning inom de närmaste 3 månaderna
5. ha en villighet att följa alla studieprocedurer, inklusive att försöka sluta röka under angivna veckor, och att följa medicinanvisningar
6. baserat på en veckas Quitbit-cigarettändarbedömningar, med minst 5 dagars användbar data, rök ≥ 10 cigaretter/dag och rök minst 30 % av dagliga cigaretter inom 4-timmarsperioden efter metadondosering
7. om kvinna och i fertil ålder, gå med på att använda någon av följande preventivmedel: p-piller, p-plåster, barriär (diafragma eller kondom), intrauterint preventivsystem, levonorgestrel-implantat, medroxiprogesteronacetat preventivmedelsinjektion, fullständig avhållsamhet från samlag , hormonell vaginal preventivmedelsring.

Exklusions kriterier:

1. har en aktuell eller tidigare diagnos av någon psykotisk störning eller bipolär I- eller II-störning
2. har ett psykiatriskt tillstånd som enligt studieläkarens bedömning skulle göra studiedeltagandet osäkert eller som skulle göra det svårt att följa behandlingen
3. vara en betydande suicidal/mordrisk

4. har ett medicinskt tillstånd som enligt studieläkarens bedömning skulle göra studiedeltagandet osäkert eller som skulle försvåra behandlingsföljsamhet. Sådana villkor inkluderar, men är inte begränsade till:

   • leverfunktionstester större än 3 gånger den övre normalgränsen
   • serumkreatinin högre än 2 mg/dL
5. har haft kliniskt signifikant kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom under de senaste 6 månaderna eller har kliniskt signifikanta EKG-avvikelser
6. har tagit ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före samtycke
7. ta samtidigt mediciner som är kontraindicerade för användning med NNS eller vareniklin
8. ta några samtidiga mediciner som kan öka sannolikheten för rökavvänjning (som wellbutrin eller nortriptylin)
9. har en känd eller misstänkt överkänslighet mot vareniklin eller nikotinnässpray (NNS)
10. använder/har använt rådgivningsprogram för rökavvänjning med individuell rådgivning eller rökavvänjningsmedicinering för närvarande eller inom 30 dagar före samtycke
11. har använt elektroniska cigaretter eller tobaksprodukter, andra än cigaretter, veckan före samtycke
12. vara gravid eller ammande
13. vara någon som, enligt utredarens bedömning, inte skulle förväntas fullfölja studieprotokollet (t.ex. på grund av flytt från klinikområdet, trolig fängelse etc.)