エチフォキシン 100 mg とロラゼパム 2 mg が高齢者の警戒心と認知機能に及ぼす影響の評価
2016年7月26日 更新者：Biocodex
エチフォキシン 100 mg とロラゼパム 2 mg が高齢者の警戒と認知機能に及ぼす影響の評価。モノセントリック、無作為化、クロスオーバー、二重盲検臨床試験とプラセボ
この研究の目的は、高齢者の警戒心と認知機能に対するエチフォキシン（抗不安薬）の効果をロラゼパム（ベンゾジアゼピン系抗不安薬）と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス、59037
- Centre d'Investigation Clinique, CIC 1403 INSERM/CHRU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～75年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 65～75歳の男女
- 右利きの対象 (エジンバラの利き手在庫)
- 同意書に署名した被験者
- -フランス国民健康ボランティアデータベースに記載されることに同意した被験者
- フランス社会保険加入者または受益者
除外基準:
- -神経学的または精神医学的疾患、特に認知、進行を示す被験者
- 不安な被験者 (ハミルトン スコア > 7 および/またはスピルバーガー スコア > 男性の場合は > 51、女性の場合は > 61)
- 左利きの対象 (エジンバラの利き手在庫)
- -検査の実現を妨げる可能性のある、矯正されていない視覚疾患または運動機能疾患を示す被験者
- 喫煙者
- 1つ以上の向精神薬または明らかな製品を服用している被験者
- 被験者は、前の月に治験薬の代謝を妨げる可能性のある 1 つまたは複数の薬を服用していた
- コーヒーまたは紅茶（1日4杯以上）またはアルコール（1日1/2リットル以上のワインまたは同等品）を飲みすぎた被験者
- -研究で使用される薬物の1つに禁忌を示す被験者
- -研究で使用される薬物に対する不耐性の過去の歴史を持つ被験者
- CANTAB認知評価システムを使用できない被験者
- 研究全体に参加できない可能性のある被験者
- 後見人
- 被験者はフランス語を十分に理解できないため、認知テストを理解することができません
- -カプセルを飲み込めない被験者
- -別の研究に参加している被験者または除外期間中（前回の試験から3か月後）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エチフォキシン（抗不安薬）
エチフォキシン 100mg 単回経口摂取
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アクティブコンパレータ：ロラゼパム
ロラゼパム 2mg 単回経口摂取
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 2 カプセル、1 回の経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) の反応時間 (RTI)
時間枠：試験治療摂取の2時間後
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試験治療摂取の2時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月26日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。