Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekterna av Etifoxine 100 mg och Lorazepam 2 mg på vaksamhet och kognitiva funktioner hos äldre

26 juli 2016 uppdaterad av: Biocodex

Utvärdering av effekterna av Etifoxine 100 mg och Lorazepam 2 mg på vaksamhet och kognitiva funktioner hos äldre. En monocentrisk, randomiserad, cross-over, dubbelblind klinisk studie kontra placebo

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av etifoxin (ett anxiolytikum) jämfört med lorazepam (ett bensodiazepin anxiolytikum) på vaksamhet och kognitiva funktioner hos äldre.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre d'Investigation Clinique, CIC 1403 INSERM/CHRU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år till 75 år (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 65 till 75 år
  • Högerhänt ämne (Edinburgh Handedness inventory)
  • Ämnet som har undertecknat samtyckesformuläret
  • Ämnet har gått med på att listas i den franska databasen för nationella friska volunteers
  • Subjekt ansluten eller förmånstagare till fransk socialförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Försöksperson som uppvisar en neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, särskilt kognitiv, utvecklas
  • Orolig person (Hamilton-poäng > 7 och/eller Spielberger-poäng > 51 för en man eller > 61 för en kvinna)
  • Vänsterhänt ämne (Edinburgh Handedness inventory)
  • Försöksperson som uppvisar en icke korrigerad synsjukdom eller en motorisk funktionssjukdom som kan störa testförverkligandet
  • Rökare
  • Försöksperson som tar ett eller flera psykotropa läkemedel eller skenbara produkter
  • Försöksperson som har tagit, under föregående månad, ett eller flera läkemedel som kan störa studieläkemedlets metabolism
  • Person som dricker för mycket kaffe eller te (> 4 koppar per dag) eller alkohol (>½ liter vin eller motsvarande per dag)
  • Försöksperson som uppvisar kontraindikation för ett av de läkemedel som används i studien
  • Person med tidigare historia av intolerans mot droger som använts i studien
  • Ämnet kan inte använda det kognitiva utvärderingssystemet CANTAB
  • Ämne som kanske inte kan delta i hela studien
  • Ämne under handledning eller förmynderskap
  • Ämnet kan inte väl förstå franska och så att förstå kognitiva tester
  • Personen kan inte svälja kapslar
  • Försöksperson som deltar i en annan studie eller i exkluderingsperiod (3 månader efter en tidigare studie).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: etifoxin (ångestdämpande)
etifoxin, 100 mg, ett enda oralt intag
Läkemedel: etifoxin
Aktiv komparator: lorazepam
lorazepam, 2 mg, ett enstaka oralt intag
Läkemedel: lorazepam
Placebo-jämförare: Placebo
2 kapslar placebo, ett oralt intag
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Reaktionstid (RTI) för Cambridge Neuropsychological Test Automated Batteries (CANTAB)
Tidsram: 2 timmar efter studiebehandlingsintaget
2 timmar efter studiebehandlingsintaget

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biocodex

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

26 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ETILANCE - ETI 175

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera