Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af Etifoxin 100 mg og Lorazepam 2 mg på årvågenhed og kognitive funktioner hos ældre

26. juli 2016 opdateret af: Biocodex

Evaluering af virkningerne af Etifoxin 100 mg og Lorazepam 2 mg på årvågenhed og kognitive funktioner hos ældre. En monocentrisk, randomiseret, cross-over, dobbeltblind klinisk undersøgelse versus placebo

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af etifoxin (et anxiolytikum) sammenlignet med lorazepam (et benzodiazepin anxiolytikum) på årvågenhed og kognitive funktioner hos ældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre d'Investigation Clinique, CIC 1403 INSERM/CHRU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 75 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen fra 65 til 75 år
  • Højrehåndet emne (Edinburgh Handedness inventar)
  • Emnet har underskrevet samtykkeerklæringen
  • Emnet har indvilget i at blive opført i den franske National Healthy Volunteers-database
  • Subjekt tilknyttet eller begunstiget fransk socialforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der præsenterer en neurologisk eller psykiatrisk sygdom, især kognitiv, udvikler sig
  • Angst person (Hamilton score > 7 og/eller Spielberger score > 51 for en mand eller > 61 for en kvinde)
  • Venstrehåndet emne (Edinburgh Handedness inventar)
  • Forsøgsperson, der præsenterer en ikke-korrigeret synssygdom eller en motorisk funktionssygdom, der kan forstyrre testrealiseringen
  • Ryger
  • Person, der tager et eller flere psykotrope midler eller tilsyneladende produkter
  • Forsøgsperson, der i løbet af den foregående måned har taget et eller flere lægemidler, der kunne forstyrre stofskiftet
  • Person, der drikker for meget kaffe eller te (> 4 kopper om dagen) eller alkohol (>½ liter vin eller tilsvarende om dagen)
  • Forsøgsperson med kontraindikation for et af de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
  • Person med tidligere intolerance over for lægemidler brugt i undersøgelsen
  • Emnet er ikke i stand til at bruge CANTABs kognitive evalueringssystem
  • Emne, som muligvis ikke kan deltage i hele undersøgelsen
  • Emne under vejledning eller værgemål
  • Emnet er ikke i stand til godt at forstå fransk og dermed forstå kognitive tests
  • Personen er ikke i stand til at sluge kapsler
  • Forsøgsperson, der deltager i en anden undersøgelse eller i udelukkelsesperiode (3 måneder efter et tidligere forsøg).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: etifoxin (anxiolytisk)
etifoxin, 100 mg, en enkelt oral indtagelse
Medicin: etifoxin
Aktiv komparator: lorazepam
lorazepam, 2 mg, en enkelt oral indtagelse
Medicin: lorazepam
Placebo komparator: Placebo
2 kapsler placebo, en enkelt oral indtagelse
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reaktionstid (RTI) for Cambridge Neuropsychological Test Automated Batteries (CANTAB)
Tidsramme: 2 timer efter undersøgelsens behandlingsindtag
2 timer efter undersøgelsens behandlingsindtag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocodex

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2014

Først opslået (Skøn)

26. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ETILANCE - ETI 175

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner