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Valutazione degli effetti di etifoxina 100 mg e lorazepam 2 mg sulla vigilanza e sulle funzioni cognitive negli anziani

26 luglio 2016 aggiornato da: Biocodex

Valutazione degli effetti dell'etifoxina 100 mg e del lorazepam 2 mg sulla vigilanza e sulle funzioni cognitive negli anziani. Uno studio clinico monocentrico, randomizzato, incrociato, in doppio cieco rispetto al placebo

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'etifoxina (un ansiolitico) rispetto al lorazepam (un ansiolitico benzodiazepinico) sulla vigilanza e sulle funzioni cognitive negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Lille, Francia, 59037
        • Centre d'Investigation Clinique, CIC 1403 INSERM/CHRU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 75 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna di età compresa tra 65 e 75 anni
  • Soggetto destro (inventario della manualità di Edimburgo)
  • Soggetto che ha firmato il modulo di consenso
  • Soggetto che ha accettato di essere inserito nel database dei volontari sani nazionali francesi
  • Soggetto affiliato o beneficiario della previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che presenta una malattia neurologica o psichiatrica in particolare cognitiva, in progressione
  • Soggetto ansioso (punteggio Hamilton > 7 e/o punteggio Spielberger > 51 per un uomo o > 61 per una donna)
  • Soggetto mancino (inventario della manualità di Edimburgo)
  • Soggetto che presenta una malattia visiva non corretta o una malattia della funzione motoria che potrebbe interferire con la realizzazione dei test
  • Fumatore
  • Soggetto che assume uno o più psicotropi o prodotti apparenti
  • Soggetto che ha assunto, durante il mese precedente, uno o più farmaci che potrebbero interferire con il metabolismo dei farmaci in studio
  • Soggetto che beve troppo caffè o tè (> 4 tazze al giorno) o alcol (> ½ litro di vino o equivalente al giorno)
  • Soggetto che presenta controindicazione a uno dei farmaci utilizzati nello studio
  • Soggetto con storia passata di intolleranza ai farmaci utilizzati nello studio
  • Soggetto non in grado di utilizzare il sistema di valutazione cognitiva CANTAB
  • Soggetto che potrebbe non essere in grado di partecipare all'intero studio
  • Soggetto sotto tutela o tutela
  • Soggetto non in grado di comprendere bene il francese e quindi di comprendere i test cognitivi
  • Soggetto non in grado di deglutire capsule
  • Soggetto che partecipa a un altro studio o in periodo di esclusione (3 mesi dopo un precedente studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: etifoxina (Ansiolitico)
etifoxina, 100 mg, una singola assunzione orale
Comparatore attivo: lorazepam
lorazepam, 2 mg, una singola assunzione orale
Comparatore placebo: Placebo
2 capsule di Placebo, una singola assunzione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di reazione (RTI) delle batterie automatiche del test neuropsicologico Cambridge (CANTAB)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'assunzione del trattamento in studio
2 ore dopo l'assunzione del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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