- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02147548
Valutazione degli effetti di etifoxina 100 mg e lorazepam 2 mg sulla vigilanza e sulle funzioni cognitive negli anziani
26 luglio 2016 aggiornato da: Biocodex
Valutazione degli effetti dell'etifoxina 100 mg e del lorazepam 2 mg sulla vigilanza e sulle funzioni cognitive negli anziani. Uno studio clinico monocentrico, randomizzato, incrociato, in doppio cieco rispetto al placebo
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'etifoxina (un ansiolitico) rispetto al lorazepam (un ansiolitico benzodiazepinico) sulla vigilanza e sulle funzioni cognitive negli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Lille, Francia, 59037
- Centre d'Investigation Clinique, CIC 1403 INSERM/CHRU
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 75 anni (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna di età compresa tra 65 e 75 anni
- Soggetto destro (inventario della manualità di Edimburgo)
- Soggetto che ha firmato il modulo di consenso
- Soggetto che ha accettato di essere inserito nel database dei volontari sani nazionali francesi
- Soggetto affiliato o beneficiario della previdenza sociale francese
Criteri di esclusione:
- Soggetto che presenta una malattia neurologica o psichiatrica in particolare cognitiva, in progressione
- Soggetto ansioso (punteggio Hamilton > 7 e/o punteggio Spielberger > 51 per un uomo o > 61 per una donna)
- Soggetto mancino (inventario della manualità di Edimburgo)
- Soggetto che presenta una malattia visiva non corretta o una malattia della funzione motoria che potrebbe interferire con la realizzazione dei test
- Fumatore
- Soggetto che assume uno o più psicotropi o prodotti apparenti
- Soggetto che ha assunto, durante il mese precedente, uno o più farmaci che potrebbero interferire con il metabolismo dei farmaci in studio
- Soggetto che beve troppo caffè o tè (> 4 tazze al giorno) o alcol (> ½ litro di vino o equivalente al giorno)
- Soggetto che presenta controindicazione a uno dei farmaci utilizzati nello studio
- Soggetto con storia passata di intolleranza ai farmaci utilizzati nello studio
- Soggetto non in grado di utilizzare il sistema di valutazione cognitiva CANTAB
- Soggetto che potrebbe non essere in grado di partecipare all'intero studio
- Soggetto sotto tutela o tutela
- Soggetto non in grado di comprendere bene il francese e quindi di comprendere i test cognitivi
- Soggetto non in grado di deglutire capsule
- Soggetto che partecipa a un altro studio o in periodo di esclusione (3 mesi dopo un precedente studio).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: etifoxina (Ansiolitico)
etifoxina, 100 mg, una singola assunzione orale
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Comparatore attivo: lorazepam
lorazepam, 2 mg, una singola assunzione orale
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Comparatore placebo: Placebo
2 capsule di Placebo, una singola assunzione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo di reazione (RTI) delle batterie automatiche del test neuropsicologico Cambridge (CANTAB)
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'assunzione del trattamento in studio
|
2 ore dopo l'assunzione del trattamento in studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
26 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Ipnotici e sedativi
- Agenti anti-ansia
- Modulatori GABA
- Agenti GABA
- Anticonvulsivanti
- Lorazepam
- Etifoxina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ETILANCE - ETI 175
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