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Bewertung der Auswirkungen von Etifoxin 100 mg und Lorazepam 2 mg auf Wachsamkeit und kognitive Funktionen bei älteren Menschen

26. Juli 2016 aktualisiert von: Biocodex

Bewertung der Auswirkungen von Etifoxin 100 mg und Lorazepam 2 mg auf Wachsamkeit und kognitive Funktionen bei älteren Menschen. Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Crossover-Studie im Vergleich zu Placebo

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Etifoxin (einem Anxiolytikum) im Vergleich zu Lorazepam (einem Benzodiazepin-Anxiolytikum) auf die Wachsamkeit und die kognitiven Funktionen bei älteren Menschen zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre d'Investigation Clinique, CIC 1403 INSERM/CHRU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 75 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau im Alter von 65 bis 75 Jahren
  • Rechtshänder (Edinburgh Handedness Inventory)
  • Betreff, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat
  • Der Proband hat zugestimmt, in die Datenbank der französischen Nationalen Gesunden Freiwilligen aufgenommen zu werden
  • Mitglied oder Begünstigter der französischen Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, das eine neurologische oder psychiatrische Erkrankung aufweist, insbesondere kognitive, fortschreitend
  • Ängstliches Subjekt (Hamilton-Score > 7 und/oder Spielberger-Score > 51 für einen Mann oder > 61 für eine Frau)
  • Linkshänder (Edinburgh Handedness Inventory)
  • Proband mit einer nicht korrigierten Sehstörung oder einer motorischen Funktionsstörung, die die Durchführung der Tests beeinträchtigen könnte
  • Raucher
  • Subjekt, das ein oder mehrere Psychopharmaka oder offensichtliche Produkte einnimmt
  • Der Proband hat im Vormonat ein oder mehrere Medikamente eingenommen, die den Metabolismus der Studienmedikamente beeinträchtigen könnten
  • Das Subjekt trinkt zu viel Kaffee oder Tee (> 4 Tassen pro Tag) oder Alkohol (> ½ Liter Wein oder Äquivalent pro Tag)
  • Proband mit Kontraindikation für eines der in der Studie verwendeten Medikamente
  • Subjekt mit Vorgeschichte von Intoleranz gegenüber in der Studie verwendeten Arzneimitteln
  • Subjekt nicht in der Lage, das kognitive Bewertungssystem CANTAB zu verwenden
  • Subjekt, das möglicherweise nicht an der gesamten Studie teilnehmen kann
  • Subjekt unter Vormundschaft oder Vormundschaft
  • Subjekt nicht in der Lage, Französisch gut zu verstehen und somit kognitive Tests zu verstehen
  • Subjekt nicht in der Lage, Kapseln zu schlucken
  • Subjekt, das an einer anderen Studie teilnimmt oder sich in der Ausschlussphase befindet (3 Monate nach einer vorherigen Studie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etifoxin (Anxiolytikum)
Etifoxin, 100 mg, eine einzelne orale Einnahme
Aktiver Komparator: Lorazepam
Lorazepam, 2 mg, eine einzelne orale Einnahme
Placebo-Komparator: Placebo
2 Kapseln Placebo, eine einzelne orale Einnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reaktionszeit (RTI) von Cambridge Neuropsychology Test Automated Batteries (CANTAB)
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
2 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur Placebo

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