- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02147548
Bewertung der Auswirkungen von Etifoxin 100 mg und Lorazepam 2 mg auf Wachsamkeit und kognitive Funktionen bei älteren Menschen
26. Juli 2016 aktualisiert von: Biocodex
Bewertung der Auswirkungen von Etifoxin 100 mg und Lorazepam 2 mg auf Wachsamkeit und kognitive Funktionen bei älteren Menschen. Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde klinische Crossover-Studie im Vergleich zu Placebo
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Etifoxin (einem Anxiolytikum) im Vergleich zu Lorazepam (einem Benzodiazepin-Anxiolytikum) auf die Wachsamkeit und die kognitiven Funktionen bei älteren Menschen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
31
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lille, Frankreich, 59037
- Centre d'Investigation Clinique, CIC 1403 INSERM/CHRU
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 75 Jahre (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau im Alter von 65 bis 75 Jahren
- Rechtshänder (Edinburgh Handedness Inventory)
- Betreff, der die Einverständniserklärung unterzeichnet hat
- Der Proband hat zugestimmt, in die Datenbank der französischen Nationalen Gesunden Freiwilligen aufgenommen zu werden
- Mitglied oder Begünstigter der französischen Sozialversicherung
Ausschlusskriterien:
- Subjekt, das eine neurologische oder psychiatrische Erkrankung aufweist, insbesondere kognitive, fortschreitend
- Ängstliches Subjekt (Hamilton-Score > 7 und/oder Spielberger-Score > 51 für einen Mann oder > 61 für eine Frau)
- Linkshänder (Edinburgh Handedness Inventory)
- Proband mit einer nicht korrigierten Sehstörung oder einer motorischen Funktionsstörung, die die Durchführung der Tests beeinträchtigen könnte
- Raucher
- Subjekt, das ein oder mehrere Psychopharmaka oder offensichtliche Produkte einnimmt
- Der Proband hat im Vormonat ein oder mehrere Medikamente eingenommen, die den Metabolismus der Studienmedikamente beeinträchtigen könnten
- Das Subjekt trinkt zu viel Kaffee oder Tee (> 4 Tassen pro Tag) oder Alkohol (> ½ Liter Wein oder Äquivalent pro Tag)
- Proband mit Kontraindikation für eines der in der Studie verwendeten Medikamente
- Subjekt mit Vorgeschichte von Intoleranz gegenüber in der Studie verwendeten Arzneimitteln
- Subjekt nicht in der Lage, das kognitive Bewertungssystem CANTAB zu verwenden
- Subjekt, das möglicherweise nicht an der gesamten Studie teilnehmen kann
- Subjekt unter Vormundschaft oder Vormundschaft
- Subjekt nicht in der Lage, Französisch gut zu verstehen und somit kognitive Tests zu verstehen
- Subjekt nicht in der Lage, Kapseln zu schlucken
- Subjekt, das an einer anderen Studie teilnimmt oder sich in der Ausschlussphase befindet (3 Monate nach einer vorherigen Studie).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Etifoxin (Anxiolytikum)
Etifoxin, 100 mg, eine einzelne orale Einnahme
|
|
|
Aktiver Komparator: Lorazepam
Lorazepam, 2 mg, eine einzelne orale Einnahme
|
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
2 Kapseln Placebo, eine einzelne orale Einnahme
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Reaktionszeit (RTI) von Cambridge Neuropsychology Test Automated Batteries (CANTAB)
Zeitfenster: 2 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
|
2 Stunden nach Einnahme des Studienmedikaments
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Mai 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Mai 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anti-Angst-Mittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Lorazepam
- Etifoxin
Andere Studien-ID-Nummern
- ETILANCE - ETI 175
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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