Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния этифоксина в дозе 100 мг и лоразепама в дозе 2 мг на бдительность и когнитивные функции у пожилых людей

26 июля 2016 г. обновлено: Biocodex

Оценка влияния этифоксина 100 мг и лоразепама 2 мг на бдительность и когнитивные функции у пожилых людей. Моноцентрическое, рандомизированное, перекрестное, двойное слепое клиническое исследование по сравнению с плацебо

Целью данного исследования является оценка влияния этифоксина (анксиолитика) по сравнению с лоразепамом (бензодиазепиновым анксиолитиком) на бдительность и когнитивные функции у пожилых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Centre d'Investigation Clinique, CIC 1403 INSERM/CHRU

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 65 лет до 75 лет (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 65 до 75 лет
  • Субъект-правша (Эдинбургская инвентаризация праворукости)
  • Субъект подписал форму согласия
  • Субъект согласился быть включенным во французскую национальную базу данных добровольцев-здоровья.
  • Субъект аффилированного лица или бенефициар французского социального страхования

Критерий исключения:

  • Субъект с неврологическим или психическим заболеванием, особенно когнитивным, прогрессирующим
  • Тревожный субъект (по шкале Гамильтона > 7 и/или по шкале Спилбергера > 51 для мужчины или > 61 для женщины)
  • Субъект-левша (Эдинбургская инвентаризация леворукости)
  • Субъект с неисправленным заболеванием зрения или заболеванием двигательной функции, которое может помешать проведению тестов.
  • Курильщик
  • Субъект принимает один или несколько психотропных или очевидных продуктов
  • Субъект принимал в течение предыдущего месяца один или несколько препаратов, которые могли повлиять на метаболизм исследуемых препаратов.
  • Субъект пьет слишком много кофе или чая (> 4 чашек в день) или алкоголя (> ½ литра вина или эквивалента в день).
  • Субъект предъявляет противопоказания к одному из препаратов, используемых в исследовании.
  • Субъект с прошлой историей непереносимости препаратов, используемых в исследовании.
  • Субъект не может использовать систему оценки когнитивных функций CANTAB.
  • Субъект, который может не иметь возможности участвовать во всем исследовании
  • Субъект под опекой или попечительством
  • Субъект не может хорошо понимать французский язык и, следовательно, понимать когнитивные тесты.
  • Субъект не способен проглатывать капсулы
  • Субъект, участвующий в другом исследовании или в периоде исключения (через 3 месяца после предыдущего испытания).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: этифоксин (анксиолитик)
этифоксин, 100 мг, однократно внутрь
Лекарство: этифоксин
Активный компаратор: лоразепам
лоразепам, 2 мг, однократно внутрь
Лекарство: лоразепам
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 капсулы Placebo, однократно перорально
Лекарство: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время реакции (RTI) автоматических батарей Кембриджского нейропсихологического теста (CANTAB)
Временное ограничение: Через 2 часа после приема исследуемого препарата
Через 2 часа после приема исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biocodex

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ETILANCE - ETI 175

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться