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评估依替福辛 100 mg 和劳拉西泮 2 mg 对老年人警觉性和认知功能的影响

2016年7月26日 更新者:Biocodex

评估 Etifoxine 100 mg 和 Lorazepam 2 mg 对老年人警觉性和认知功能的影响。一项单中心、随机、交叉、双盲临床研究与安慰剂对比

本研究的目的是评估依替福辛(一种抗焦虑药)与劳拉西泮(一种苯二氮卓类抗焦虑药)相比对老年人警觉性和认知功能的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Lille、法国、59037
        • Centre d'Investigation Clinique, CIC 1403 INSERM/CHRU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 至 75年 (年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 65 至 75 岁的男性或女性
  • 右撇子主题(爱丁堡惯用手调查表)
  • 受试者已签署同意书
  • 受试者同意列入法国国家健康志愿者数据库
  • 法国社会保险的附属或受益人

排除标准:

  • 受试者表现出神经或精神疾病,特别是认知、进展
  • 焦虑的受试者(男性汉密尔顿评分 > 7 和/或斯皮尔伯格评分 > 51 或女性 > 61)
  • 左撇子主题(爱丁堡惯用手调查表)
  • 受试者表现出未矫正的视觉疾病或可能干扰测试实现的运动功能疾病
  • 吸烟者
  • 受试者服用一种或多种精神药物或明显的产品
  • 受试者在上个月服用了一种或多种可能干扰研究药物代谢的药物
  • 受试者喝太多咖啡或茶(每天 > 4 杯)或酒精(每天 >½ 升葡萄酒或等量酒)
  • 受试者对研究中使用的一种药物有禁忌症
  • 过去对研究中使用的药物有不耐受史的受试者
  • 受试者无法使用 CANTAB 认知评估系统
  • 可能无法参与整个研究的受试者
  • 受到监护或监护的对象
  • 受试者无法很好地理解法语,因此无法理解认知测试
  • 受试者无法吞咽胶囊
  • 受试者参与另一项研究或处于排除期(前一次试验后 3 个月)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:依替福辛(抗焦虑药)
依替福辛,100 毫克,单次口服
有源比较器:劳拉西泮
劳拉西泮,2 毫克,单次口服
安慰剂比较:安慰剂
2 粒安慰剂胶囊,单次口服

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
剑桥神经心理测试自动电池 (CANTAB) 的反应时间 (RTI)
大体时间:服用研究治疗药物后 2 小时
服用研究治疗药物后 2 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2014年5月22日

首次发布 (估计)

2014年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年7月26日

最后验证

2016年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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