Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu etifoksyny 100 mg i lorazepamu 2 mg na czujność i funkcje poznawcze u osób w podeszłym wieku

26 lipca 2016 zaktualizowane przez: Biocodex

Ocena wpływu 100 mg etifoksyny i 2 mg lorazepamu na czujność i funkcje poznawcze u osób w podeszłym wieku. Monocentryczne, randomizowane, krzyżowe badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą w porównaniu z placebo

Celem pracy jest ocena wpływu etifoksyny (lek anksjolityczny) w porównaniu z lorazepamem (benzodiazepinowy anksjolityk) na czujność i funkcje poznawcze u osób w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre d'Investigation Clinique, CIC 1403 INSERM/CHRU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 75 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 65 do 75 lat
  • Osoba praworęczna (inwentarz ręczności z Edynburga)
  • Podmiot, który podpisał formularz zgody
  • Podmiot, który wyraził zgodę na umieszczenie go w bazie danych Francuskich Narodowych Zdrowych Wolontariuszy
  • Podmiot powiązany lub beneficjent francuskiego ubezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot wykazujący postępującą chorobę neurologiczną lub psychiatryczną, zwłaszcza poznawczą
  • Osoba niespokojna (wynik Hamiltona > 7 i/lub wynik Spielbergera > 51 dla mężczyzny lub > 61 dla kobiety)
  • Osoba leworęczna (inwentarz ręczności z Edynburga)
  • Osoba z nieskorygowaną chorobą wzroku lub chorobą funkcji motorycznych, która może zakłócić realizację testów
  • Palący
  • Tester przyjmuje jeden lub więcej środków psychotropowych lub pozornych produktów
  • Badany przyjmował w ciągu ostatniego miesiąca jeden lub więcej leków, które mogą zakłócać metabolizm badanych leków
  • Pacjent pije za dużo kawy lub herbaty (> 4 filiżanki dziennie) lub alkoholu (> ½ litra wina lub ekwiwalentu dziennie)
  • Osoba wykazująca przeciwwskazanie do jednego z leków stosowanych w badaniu
  • Osoba z historią nietolerancji leków stosowanych w badaniu
  • Podmiot nie jest w stanie korzystać z systemu oceny poznawczej CANTAB
  • Osoba, która może nie być w stanie uczestniczyć w całym badaniu
  • Podmiot pod kuratelą lub kuratelą
  • Podmiot nie jest w stanie dobrze zrozumieć języka francuskiego, a tym samym zrozumieć testów poznawczych
  • Podmiot niezdolny do połykania kapsułek
  • Uczestnik uczestniczący w innym badaniu lub w okresie wykluczenia (3 miesiące po poprzednim badaniu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: etifoksyna (przeciwlękowe)
etifoksyna, 100 mg, jednorazowa dawka doustna
Lek: etifoksyna
Aktywny komparator: lorazepam
lorazepam, 2 mg, jednorazowa dawka doustna
Lek: lorazepam
Komparator placebo: Placebo
2 kapsułki placebo, jednorazowo doustnie
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas reakcji (RTI) automatycznych baterii Cambridge Neuropsychological Test (CANTAB)
Ramy czasowe: 2 godziny po przyjęciu badanego leku
2 godziny po przyjęciu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocodex

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETILANCE - ETI 175

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj