Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků Etifoxinu 100 mg a Lorazepamu 2 mg na bdělost a kognitivní funkce u starších osob

26. července 2016 aktualizováno: Biocodex

Hodnocení účinků Etifoxinu 100 mg a Lorazepamu 2 mg na bdělost a kognitivní funkce u starších osob. Monocentrická, randomizovaná, zkřížená, dvojitě zaslepená klinická studie versus placebo

Účelem této studie je zhodnotit účinky etifoxinu (anxiolytika) ve srovnání s lorazepamem (benzodiazepinové anxiolytikum) na bdělost a kognitivní funkce u starších osob.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre d'Investigation Clinique, CIC 1403 INSERM/CHRU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 75 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku od 65 do 75 let
  • Subjekt pro praváky (inventář Edinburgh Handedness)
  • Subjekt podepsal formulář souhlasu
  • Subjekt souhlasil se zařazením do francouzské národní databáze zdravých dobrovolníků
  • Subjekt přidružený nebo oprávněný k francouzskému sociálnímu pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt vykazující neurologické nebo psychiatrické onemocnění, zejména kognitivní, progredující
  • Úzkostný subjekt (Hamiltonovo skóre > 7 a/nebo Spielbergerovo skóre > 51 pro muže nebo > 61 pro ženu)
  • Subjekt pro leváky (inventář Edinburgh Handedness)
  • Subjekt vykazující nekorigované onemocnění zraku nebo onemocnění motorických funkcí, které by mohlo narušovat realizaci testů
  • Kuřák
  • Subjekt užívající jedno nebo více psychofarmak nebo zjevných produktů
  • Subjekt, který během předchozího měsíce užíval jeden nebo více léků, které by mohly interferovat s metabolismem studovaných léků
  • Subjekt pije příliš mnoho kávy nebo čaje (> 4 šálky denně) nebo alkoholu (> ½ litru vína nebo ekvivalentu denně)
  • Subjekt vykazující kontraindikaci jednoho z léků používaných ve studii
  • Subjekt s anamnézou nesnášenlivosti léků používaných ve studii
  • Subjekt není schopen používat kognitivní hodnotící systém CANTAB
  • Subjekt, který se možná nebude moci zúčastnit celé studie
  • Předmět pod kuratelou nebo opatrovnictvím
  • Subjekt není schopen dobře porozumět francouzštině, a tak porozumět kognitivním testům
  • Subjekt není schopen spolknout tobolky
  • Subjekt účastnící se jiné studie nebo v období vyloučení (3 měsíce po předchozí studii).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: etifoxin (anxiolytikum)
etifoxin, 100 mg, jednorázově perorálně
Lék: etifoxin
Aktivní komparátor: lorazepam
lorazepam, 2 mg, jednorázově perorálně
Lék: lorazepam
Komparátor placeba: Placebo
2 tobolky placeba, jeden perorální příjem
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Reakční doba (RTI) baterií Cambridge Neuropsychological Test Automated (CANTAB)
Časové okno: 2 hodiny po podání studijní léčby
2 hodiny po podání studijní léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biocodex

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ETILANCE - ETI 175

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit