Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de effecten van etifoxine 100 mg en lorazepam 2 mg op waakzaamheid en cognitieve functies bij ouderen

26 juli 2016 bijgewerkt door: Biocodex

Evaluatie van de effecten van etifoxine 100 mg en lorazepam 2 mg op waakzaamheid en cognitieve functies bij ouderen. Een monocentrische, gerandomiseerde, cross-over, dubbelblinde klinische studie versus placebo

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van etifoxine (een anxiolyticum) in vergelijking met lorazepam (een benzodiazepine anxiolyticum) op waakzaamheid en cognitieve functies bij ouderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Centre d'Investigation Clinique, CIC 1403 INSERM/CHRU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 75 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 65 tot 75 jaar
  • Rechtshandig onderwerp (inventaris Edinburgh Handedness)
  • Onderwerp dat het toestemmingsformulier heeft ondertekend
  • Betrokkene heeft ermee ingestemd om te worden opgenomen in de Franse nationale databank van gezonde vrijwilligers
  • Onderwerp aangesloten bij of begunstigde van de Franse sociale verzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die een neurologische of psychiatrische ziekte vertoont, met name cognitief, progressief
  • Angstig onderwerp (Hamiltonscore > 7 en/of Spielbergerscore > 51 voor een man of > 61 voor een vrouw)
  • Linkshandig onderwerp (inventaris Edinburgh Handedness)
  • Proefpersoon met een niet-gecorrigeerde visuele ziekte of een motorische functieziekte die de realisatie van tests zou kunnen verstoren
  • Roker
  • Proefpersoon die een of meer psychofarmaca of schijnbare producten gebruikt
  • Proefpersoon die in de afgelopen maand een of meer geneesmiddelen heeft ingenomen die het metabolisme van de onderzoeksgeneesmiddelen zouden kunnen verstoren
  • Betrokkene drinkt te veel koffie of thee (> 4 kopjes per dag) of alcohol (> ½ liter wijn of equivalent per dag)
  • Proefpersoon die een contra-indicatie vertoont voor een van de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Proefpersoon met een voorgeschiedenis van intolerantie voor geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Onderwerp niet in staat om het CANTAB cognitieve evaluatiesysteem te gebruiken
  • Proefpersoon die mogelijk niet aan het hele onderzoek kan deelnemen
  • Onderwerp onder voogdij of curatele
  • Proefpersoon niet in staat om Frans goed te begrijpen en dus om cognitieve tests te begrijpen
  • Proefpersoon niet in staat capsules door te slikken
  • Proefpersoon die deelneemt aan een ander onderzoek of in een uitsluitingsperiode (3 maanden na een eerdere proef).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: etifoxine (anxiolytisch)
etifoxine, 100 mg, een enkele orale inname
Geneesmiddel: etifoxine
Actieve vergelijker: lorazepam
lorazepam, 2 mg, een enkele orale inname
Geneesmiddel: lorazepam
Placebo-vergelijker: Placebo
2 capsules Placebo, een enkele orale inname
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Reactietijd (RTI) van Cambridge Neuropsychological Test Automated Batterijen (CANTAB)
Tijdsspanne: 2 uur na de intake van de studiebehandeling
2 uur na de intake van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biocodex

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ETILANCE - ETI 175

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren