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Evaluation des effets de l'étifoxine 100 mg et du lorazépam 2 mg sur la vigilance et les fonctions cognitives du sujet âgé

26 juillet 2016 mis à jour par: Biocodex

Evaluation des effets de l'étifoxine 100 mg et du lorazépam 2 mg sur la vigilance et les fonctions cognitives du sujet âgé. Une étude clinique monocentrique, randomisée, croisée et à double insu versus placebo

Le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'étifoxine (un anxiolytique) par rapport au lorazépam (un anxiolytique benzodiazépine) sur la vigilance et les fonctions cognitives chez les personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59037
        • Centre d'Investigation Clinique, CIC 1403 INSERM/CHRU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans à 75 ans (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé de 65 à 75 ans
  • Sujet droitier (inventaire d'Edimbourg Handedness)
  • Sujet ayant signé le formulaire de consentement
  • Sujet ayant accepté d'être référencé sur la base de données nationale des Volontaires de Santé
  • Assujetti affilié ou allocataire à la sécurité sociale française

Critère d'exclusion:

  • Sujet présentant une maladie neurologique ou psychiatrique notamment cognitive, évoluant
  • Sujet anxieux (score de Hamilton > 7 et/ou score de Spielberger > 51 pour un homme ou > 61 pour une femme)
  • Sujet gaucher (Inventaire d'Edimbourg Handedness)
  • Sujet présentant une maladie visuelle non corrigée ou une maladie de la fonction motrice pouvant interférer avec la réalisation des tests
  • Fumeur
  • Sujet prenant un ou plusieurs psychotropes ou produits apparents
  • Sujet ayant pris, au cours du mois précédent, un ou plusieurs médicaments susceptibles d'interférer avec le métabolisme des médicaments à l'étude
  • Sujet buvant trop de café ou de thé (> 4 tasses par jour) ou d'alcool (>½ litre de vin ou équivalent par jour)
  • Sujet présentant une contre-indication à l'un des médicaments utilisés dans l'étude
  • Sujet ayant des antécédents d'intolérance aux médicaments utilisés dans l'étude
  • Sujet incapable d'utiliser le système d'évaluation cognitive CANTAB
  • Sujet qui peut ne pas être en mesure de participer à l'ensemble de l'étude
  • Sujet sous tutelle ou curatelle
  • Sujet incapable de bien comprendre le français et donc de comprendre les tests cognitifs
  • Sujet incapable d'avaler des gélules
  • Sujet participant à une autre étude ou en période d'exclusion (3 mois après un essai précédent).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: étifoxine (Anxiolytique)
étifoxine, 100 mg, une seule prise orale
Médicament: étifoxine
Comparateur actif: lorazépam
lorazépam, 2 mg, une seule prise orale
Médicament: lorazépam
Comparateur placebo: Placebo
2 gélules de Placebo, une seule prise orale
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps de réaction (RTI) des batteries automatisées de test neuropsychologique de Cambridge (CANTAB)
Délai: 2 heures après la prise du traitement de l'étude
2 heures après la prise du traitement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biocodex

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2014

Première publication (Estimation)

26 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ETILANCE - ETI 175

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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