- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02147548
Evaluación de los Efectos de Etifoxina 100 mg y Lorazepam 2 mg sobre Vigilancia y Funciones Cognitivas en Ancianos
26 de julio de 2016 actualizado por: Biocodex
Evaluación de los Efectos de Etifoxina 100 mg y Lorazepam 2 mg sobre Vigilancia y Funciones Cognitivas en Ancianos. Un estudio clínico monocéntrico, aleatorizado, cruzado, doble ciego versus placebo
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de etifoxina (un ansiolítico) en comparación con lorazepam (un ansiolítico de benzodiazepina) sobre la vigilancia y las funciones cognitivas en los ancianos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia, 59037
- Centre d'Investigation Clinique, CIC 1403 INSERM/CHRU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 75 años (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 65 a 75 años
- Sujeto diestro (inventario de mano derecha de Edimburgo)
- Sujeto que ha firmado el formulario de consentimiento
- Sujeto que aceptó ser incluido en la base de datos de Voluntarios Nacionales Saludables de Francia
- Sujeto afiliado o beneficiario del seguro social francés
Criterio de exclusión:
- Sujeto que presenta una enfermedad neurológica o psiquiátrica notablemente cognitiva, que progresa
- Sujeto ansioso (puntuación de Hamilton > 7 y/o puntuación de Spielberger > 51 para un hombre o > 61 para una mujer)
- Sujeto zurdo (inventario de mano izquierda de Edimburgo)
- Sujeto que presenta una enfermedad visual no corregida o una enfermedad de la función motora que podría interferir con la realización de pruebas
- Fumador
- Sujeto que toma uno o más psicotrópicos o productos aparentes
- Sujeto que haya tomado, durante el mes anterior, uno o más medicamentos que podrían interferir con el metabolismo de los medicamentos del estudio
- Sujeto que bebe demasiado café o té (> 4 tazas por día) o alcohol (> ½ litro de vino o equivalente por día)
- Sujeto que presenta contraindicación a uno de los fármacos utilizados en el estudio
- Sujeto con antecedentes de intolerancia a los fármacos utilizados en el estudio
- Sujeto incapaz de utilizar el sistema de evaluación cognitiva CANTAB
- Sujeto que puede no ser capaz de participar en todo el estudio
- Sujeto bajo tutela o tutela
- El sujeto no es capaz de comprender bien el francés y, por lo tanto, de comprender las pruebas cognitivas.
- Sujeto incapaz de tragar cápsulas
- Sujeto participante en otro estudio o en período de exclusión (3 meses después de un ensayo anterior).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: etifoxina (ansiolítico)
etifoxina, 100 mg, una sola toma oral
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Comparador activo: lorazepam
lorazepam, 2 mg, toma oral única
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Comparador de placebos: Placebo
2 cápsulas de Placebo, una sola toma oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de reacción (RTI) de las baterías automatizadas de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB)
Periodo de tiempo: 2 horas después de la toma del tratamiento del estudio
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2 horas después de la toma del tratamiento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2016
Última verificación
1 de julio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anticonvulsivos
- Lorazepam
- Etifoxina
Otros números de identificación del estudio
- ETILANCE - ETI 175
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .