Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etifoksiini 100 mg:n ja Loratsepaamin 2 mg:n vaikutusten arviointi vanhusten valppauteen ja kognitiivisiin toimintoihin

tiistai 26. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Biocodex

Etifoksiini 100 mg:n ja Loratsepaamin 2 mg:n vaikutusten arviointi vanhusten valppauteen ja kognitiivisiin toimintoihin. Yksikeskinen, satunnaistettu, ristikkäinen, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus vs. lumelääke

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida etifoksiinin (anksiolyyttisen aineen) vaikutuksia loratsepaamiin (bentsodiatsepiinianksiolyyttinen lääke) vanhusten valppauteen ja kognitiivisiin toimintoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Centre d'Investigation Clinique, CIC 1403 INSERM/CHRU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 75 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen iältään 65-75 vuotta
  • Oikeakätinen aihe (Edinburgh Handedness inventaario)
  • Koehenkilö on allekirjoittanut suostumuslomakkeen
  • Kohde on suostunut olemaan listattu Ranskan National Healthy Volunteers -tietokantaan
  • Ranskan sosiaalivakuutuksen piirissä oleva tai edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde, jolla on neurologinen tai psykiatrinen sairaus, erityisesti kognitiivinen, etenevä
  • Ahdistunut henkilö (Hamiltonin pistemäärä > 7 ja/tai Spielbergerin pistemäärä > 51 miehellä tai > 61 naisella)
  • Vasenkätinen aihe (Edinburghin kätisyysluettelo)
  • Koehenkilöllä on korjaamaton näkösairaus tai motorisen toiminnan sairaus, joka voi häiritä kokeiden suorittamista
  • Tupakoitsija
  • Henkilö ottaa yhtä tai useampaa psykotrooppista ainetta tai näennäistä tuotetta
  • Koehenkilö on ottanut edellisen kuukauden aikana yhtä tai useampaa lääkettä, joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeiden aineenvaihduntaa
  • Potilas juo liikaa kahvia tai teetä (> 4 kuppia päivässä) tai alkoholia (> ½ litraa viiniä tai vastaavaa päivässä)
  • Kohde, jolla on vasta-aihe jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
  • Henkilö, jolla on aiemmin ollut intoleranssi tutkimuksessa käytetyille huumeille
  • Koehenkilö ei pysty käyttämään CANTAB-kognitiivista arviointijärjestelmää
  • Aihe, joka ei välttämättä voi osallistua koko tutkimukseen
  • Aihe on holhouksen tai holhouksen alainen
  • Aihe ei pysty ymmärtämään ranskaa hyvin eikä ymmärtämään kognitiivisia testejä
  • Potilas ei pysty nielemään kapseleita
  • Kohde osallistuu toiseen tutkimukseen tai poissulkemisjaksolla (3 kuukautta edellisen kokeen jälkeen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: etifoksiini (anksiolyyttinen)
etifoksiini, 100 mg, kerta-annos suun kautta
Lääke: etifoksiini
Active Comparator: loratsepaami
loratsepaami, 2 mg, kerta-annos suun kautta
Lääke: loratsepaami
Placebo Comparator: Plasebo
2 kapselia plaseboa, kerta-annos suun kautta
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) -akkujen reaktioaika (RTI)
Aikaikkuna: 2 tuntia tutkimushoidon jälkeen
2 tuntia tutkimushoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biocodex

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ETILANCE - ETI 175

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa