Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av etifoksin 100 mg og Lorazepam 2 mg på årvåkenhet og kognitive funksjoner hos eldre

26. juli 2016 oppdatert av: Biocodex

Evaluering av effekten av Etifoxine 100 mg og Lorazepam 2 mg på årvåkenhet og kognitive funksjoner hos eldre. En monosentrisk, randomisert, cross-over, dobbeltblind klinisk studie versus placebo

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av etifoksin (et angstdempende middel) sammenlignet med lorazepam (et benzodiazepin angstdempende middel) på årvåkenhet og kognitive funksjoner hos eldre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre d'Investigation Clinique, CIC 1403 INSERM/CHRU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 75 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 65 til 75 år
  • Høyrehendt emne (Edinburgh Handedness inventar)
  • Emnet som har signert samtykkeskjemaet
  • Emnet har godtatt å bli oppført i den franske databasen for nasjonale sunne frivillige
  • Subjekt tilknyttet eller begunstiget fransk sosialforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Person som presenterer en nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, spesielt kognitiv, utvikler seg
  • Engstelig subjekt (Hamilton score > 7 og/eller Spielberger score > 51 for en mann eller > 61 for en kvinne)
  • Venstrehendt emne (Edinburgh Handedness inventar)
  • Person som presenterer en ikke korrigert synssykdom eller en motorisk funksjonssykdom som kan forstyrre testrealiseringen
  • Røyker
  • Person som tar ett eller flere psykotrope midler eller tilsynelatende produkter
  • Forsøksperson som har tatt, i løpet av forrige måned, ett eller flere legemidler som kan forstyrre studiemedisinens metabolisme
  • Person som drikker for mye kaffe eller te (> 4 kopper per dag) eller alkohol (>½ liter vin eller tilsvarende per dag)
  • Person som har kontraindikasjon for et av legemidlene som ble brukt i studien
  • Person med tidligere intoleranse mot legemidler brukt i studien
  • Emnet er ikke i stand til å bruke CANTABs kognitive evalueringssystem
  • Emne som kanskje ikke kan delta i hele studien
  • Emne under veiledning eller vergemål
  • Emnet kan ikke godt forstå fransk og dermed forstå kognitive tester
  • Personen er ikke i stand til å svelge kapsler
  • Subjekt som deltar i en annen studie eller i eksklusjonsperiode (3 måneder etter en tidligere studie).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: etifoksin (anxiolytisk)
etifoksin, 100 mg, ett enkelt oralt inntak
Legemiddel: etifoksin
Aktiv komparator: lorazepam
lorazepam, 2 mg, ett enkelt oralt inntak
Legemiddel: lorazepam
Placebo komparator: Placebo
2 kapsler med placebo, ett enkelt oralt inntak
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reaksjonstid (RTI) for Cambridge Neuropsychological Test Automated Batteries (CANTAB)
Tidsramme: 2 timer etter studiebehandlingsinntaket
2 timer etter studiebehandlingsinntaket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biocodex

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ETILANCE - ETI 175

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere